2021上半年，FDA批准52款新药，6款生物制品 / 四六文摘

2015年欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)共做出93项肯定推荐,4项否定推荐,5项撤市申请.共推荐批准了39个新药(新活性物质)上市,包括13个肿瘤药,7个心血管及代谢性疾病药物,5 ...

你是否好奇过药品是如何命名的?每个药品名称是否都有特殊的含义?是谁负责给药品命名的,是药厂.FDA.还是随手往冰箱上粘字母磁铁的孩童? 2017年1月,FDA颁布了最终版的<生物类似物命名指南& ...

美国 FDA 用于审评新药和生物制品的过程在一些临界案例中被发现不一致,并且未能依赖先前决定中使用的证据标准.这是根据一个系列案例分析得出的结果,该案列分析[1]审查了近年来 22 个"惊险 ...

文章来源:北京药研汇一.美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么? 美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药.仿制药和治疗性生物制品的官方信息. 美国FDA药品数据库的主要用途: ...

近年来,生物类似药在医药市场发挥出越来越重要的作用.据统计,从2015年至今,美国食品药品管理局(FDA)共批准14款生物类似药,涵盖多种适应症. 生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性.纯 ...

. 橙皮书(orangebook) 橙皮书的正式名称是: APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS(经过治疗等效性 ...

2021年转眼过半,这半年,国内和国际上的抗癌新药井喷上市,FDA批准了共22款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了几乎全部的癌症种类,值得一提的是KRAS和EGFR ...

据健康时报记者不完全统计,2021年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了近30款新药上市,包括新实体药物.生物制品等,还批准了2款细胞疗法. 从疾病领域来看,2021年上半年FDA批准的新药 ...

2021年上半年,FDA共批准27款新药,其中包括21款新分子实体药物,6款生物制品.另外,FDA还批准了2款细胞疗法. 2021年上半年FDA批准的新药类型从疾病领域来看,2021年上半年FDA批 ...

随着集采落幕,医保药品目录调整工作启动,2021已然过半.那么上半年NMPA批准了多少种新药?这些药又都有什么特点?现在就让小编带大家一起盘点一下吧!(详尽品种表格在文末哦~) 截止6月30号,NMP ...

2020上半年,FDA共批准25个新药上市,包括19个新分子实体和6个新生物制品.从获批个数来看,上半年虽然新冠疫情全球流行,但FDA批准的新药数量较去年同期的14款增幅不小. 注:此处所列新药,主要 ...

2019年上半年FDA共批准了14个新药,包括8个新分子实体.5个新生物制品和1个基因疗法. 1.prabotulinumtoxinA 商品名:Jeuveau 公司:Evolus 2月1日,FDA批准 ...

自FDA 2013年9月正式公告(Mobile Medical Application Final Guidance)最终版后,便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品.根据动脉网蛋壳研究院数据库累计 ...

2020年即将步入尾声,这一年,国内外上市的新药都呈井喷状态!尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下,但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响,反而快马加鞭,好消息不断.正是认识到癌症患者是 ...

2021上半年，FDA批准52款新药，6款生物制品