如何使用美国FDA数据库查询原研药品信息及其应用 / 四六文摘

看点 ➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准,部分国内已上市 ➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市 ➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHARMA LTD成为中国药企在FDA上市榜首 ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 目录 1.目的 2.背景 3.政策 4.NDA分类代码 Tpye 1 新分子实体(New Molecular Entity,NME) Type 2 ...

FDA药品加速审评和认定途径:为了让患者更早拿到用到好的药品 1.罕见病药物资格认定:orphan drug desigation 罕见病,指那些发病率极低的疾病,罕见疾病又称"孤儿病&qu ...

11月9日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称"荣昌生物")在港交所正式上市,是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业,也是今年登陆港交所的第11家创新药企业.荣昌 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

亨廷顿氏病.神经纤维瘤.杜氏肌营养不良.成骨不全症.马凡氏症.布鲁顿无丙种球蛋白血症.先天性肾上腺发育不全.早衰.无法入睡.一夜白头.异食癖.外国口音综合征--上述疾病虽然发病机制各不相同.临床表现亦 ...

本周,各地将陆续结束第三批国家组织药品集中采购品种预采量的报送工作.本次集采涉及52个品种86个品规,包含卡培他滨片.注射用阿扎胞苷.奥氮平口崩片等多个销量大品种,规模将十分庞大.而每一次集采对原研厂 ...

来源:本站原创 2021-06-06 03:25 2021年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --Liminal BioSciences公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rypla ...

近日,<华盛顿邮报>发表的一篇文章称,卫生保健和政府官员越来越担心,原研厂商为了保护利润以各种"恐吓"阻止患者选择仿制药.这不仅导致患者将陷入原研与仿制药的" ...

生物类似药企业Coherus 11月3日宣布,FDA审查通过了其生物类似药Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,研发代码CHS-1701)的上市申请.这是继今年6月迈兰(Mylan)旗 ...

在即将到来的世界卵巢癌日,我们要给与疾病努力抗争的卵巢癌患者,带来一个最新的好消息: 5月7日,由百济神州开发的卵巢癌新药PARP抑制剂百汇泽®(通用名:帕米帕利胶囊)正式通过国家药品监督管理局(NM ...

近日,百济神州(BGNE.NS.06160.HK)宣布旗下BTK抑制剂百悦泽(即"泽布替尼")对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的头对头全 ...

2021年05月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrol ...

2021年05月06日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的 ...

2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda( ...

如何使用美国FDA数据库查询原研药品信息及其应用