CDE公布最终名单：儿童药是否优先审评很大程度取决于是否首家申报！ / 四六文摘

专栏作者/雪山居士一个医药江湖的研究者.研究什么?当然是被研究了...... 11月20日,河北省医用药品器械集中采购中心正式公布了<河北省城乡居民高血压糖尿病门诊药品集中采购文件>. ...

近年来,我国越来越重视儿童用药问题,国家政府部门已出台一系列政策与规章,鼓励儿童用药的研发,加快适用于儿童的药品上市,这些政策和规章对于儿童用药的研制具有非常重要的促进作用. 时间政策意义 201 ...

7月一致性评价进展要点本月CDE承办一致性评价申请80个,涉及54家企业,注射剂申报超7成 6家药企申报品种达2个本月过评品规136个, 涉及90个企业,注射剂过评占35% 系统用抗感染药本月申 ...

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批).该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种:主要包含183条注射剂和82条片剂. 2020 ...

来源 | 赛柏蓝作者 | 遥望基药目录调整,最新动态传出 01 目录细分,探索制定儿童基药目录近日,国务院印发<中国妇女发展纲要(2021-2030年)>和<中国儿童发展纲要( ...

赛诺菲12月23日向FDA提交了固定剂量复方甘精胰岛素100U/mL+利西拉来(GLP-1受体激动剂)的上市申请,每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制.赛诺菲提交申请时附上了今年5月2.45亿 ...

Spinraza是百健/Ionis联合开发的一种反义寡核苷酸,用于治疗一种叫做脊髓性肌萎缩(SMA)的罕见致命性遗传病.SMA主要影响肌肉力量和运动,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运 ...

基底细胞癌( BCC) 是常见皮肤癌,占所有非黑色素瘤病例的 80%,该病晚期能严重损毁外形并危及生命.BCC 发病率以每年约 10%的速率上升.晚期 BCC 目前的治疗选择非常有限. 近日,上海济煜 ...

来源:生物谷 2021-02-04 13:27 2021年2月4日,百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl:自拟中文通用名:注射用罗特西普:自拟中文商 ...

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

// 导语: /// 今日,阿斯利康(AstraZeneca)官网首曝,奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)新适应症的上市申请(sNDA)已获美国FDA优先审评资格,PDUFA行动 ...

3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以"儿童用药品"名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一 ...

就在大家猜测1622个受理号是否会全军覆没的时候,CFDA药品审评中心(CDE)在冬至前一天(12月21日)给大家端上了饺子--<临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则>,还有 ...

▲ (冰刀/译)神尾枫珠担任主演的YouTube剧<主人公>公开最终演员名单. 该作是视频制作团队INDIEZ打造的第二部YouTube剧.描绘了有超高共情能力的"empathy ...

CDE公布最终名单：儿童药是否优先审评很大程度取决于是否首家申报！