儿童药优先审评：机会 or 鸡肋？ / 四六文摘

看点 view 本周,基药目录调整五大方向流出,医药价格和招采信用评价细则出台,第三批临床急需境外新药名单发布:招采新动态,177个药品停产,9个独家品种弃标:研发新进展,首个国产ALK抑制剂获批,首 ...

来源 | 赛柏蓝作者 | 遥望基药目录调整,最新动态传出 01 目录细分,探索制定儿童基药目录近日,国务院印发<中国妇女发展纲要(2021-2030年)>和<中国儿童发展纲要( ...

近年来,我国越来越重视儿童用药问题,国家政府部门已出台一系列政策与规章,鼓励儿童用药的研发,加快适用于儿童的药品上市,这些政策和规章对于儿童用药的研制具有非常重要的促进作用. 时间政策意义 201 ...

端午节前(6月24日),CDE一如既往发布重要文件,即"关于公开征求<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知".意见稿的征求,补充了国内改良型 ...

7月一致性评价进展要点本月CDE承办一致性评价申请80个,涉及54家企业,注射剂申报超7成 6家药企申报品种达2个本月过评品规136个, 涉及90个企业,注射剂过评占35% 系统用抗感染药本月申 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"好看"哦~ 3月13日,国家医保局发布了<2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)>(以下简称<方案> ...

CFDA药品审评中心(CDE)12月21日公布了关于征求<临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则>意见与公示首批拟优先审评品种的通知,公示了首批10个品种.医药魔方也曾发过一篇 ...

5月6日,默沙东和卫材宣布,FDA授予Keytruda+Lenvima的组合疗法优先审评资格,用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌患者.PDUFA预定审批期限分别为8月25日和9月3日. 肾细胞 ...

5月7日,CDE官网显示,北京珅诺基医药科技(盛诺基子公司)阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌. 阿可拉定(SNG-16 ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

2021年4月28日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准优先审评武田的mobocertinib(TAK-788)新药申请(NDA),以治疗经FDA批准的检测方法检测到的EGFR外显子20插入突变(2 ...

多家信托公司频频"爆雷"后,风险资产的化解迎来了重要的监管文件. 来源丨不良资产头条综合第一财经.北京商报.财联社近日,银保监会下发<关于推进信托公司与专业机构合作处置风险 ...

4月28日,Calliditas宣布其开发的Nefecon(布地奈德缓释胶囊)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理,用于治疗IgA肾病.FDA还授予了该药物优先审评资格,PDUFA日期为2021年9 ...

2020 年 9 月 17 日,Orphazyme 宣布,其候选药物 Arimoclomol 用于治疗罕见的神经退行性疾病--C 型尼曼匹克病(Niemann-Pick disease type C, ...

2020 年 10 月 28 日,第一三共制药和阿斯利康宣布:双方合作研发的抗体药物偶联物 Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的补充生物制品许可证申请(s ...

儿童药优先审评：机会 or 鸡肋？