百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评 / 四六文摘

今日,博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已经受理其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑疗法产品 ET-01 的临床试验申请.博雅辑因是一家以基因组编辑技术为基础,针对多种疾病加速 ...

11月30日,双鹭药业「来那度胺胶囊」的药品批件发往北京市食品药品监督管理局.据消息可靠人士透露,双鹭药业这一成功挑战原研专利的重磅品种正式获得CFDA签发的新药证书和注册批件,用于治疗多发性骨髓瘤. ...

看点: 本月药审中心受理总量为905个(不计复审). 本月20个品种化药1类新药已获CDE受理,其中1个品种化药1类新药申请上市. 本月新增207个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据 ...

看点: 2021上半年药审中心受理总量为5155个. 化药1类新药申报远超2020年同期,申报增长量达88%. 中药申报量大幅上升,今年上半年申报量达2020年全量的84.96%. PS:药智网(ID ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,随着<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>发布.优先审评审批制度的逐步落实,鼓励药企创新的信号在不断释放:中 ...

看点: 1月药审中心受理总量为1059个(不计复审). 1月41个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年1月份 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

近期,医药板块行情大幅波动,牵动了行业内外亿万大众的心.从7月2日起,主要CRO公司.创新药研发公司股价出现大幅波动,拉开了本轮调整的序幕.接下来,从7月5日开始的一周,整个医药板块各子领域继续显著下 ...

过去二十年,中国医药市场凭借医改推进和医保扩容,从只占全球的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场.从市场销售规模看,仿制药占近80%.但随着仿制药一致性评价.带量采购等政策的开展,仿制药的发展空 ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

*.康诺亚首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338与靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326单抗获批临床 *.823万IgA肾病患者福音,国产单抗药获CDE临床试验许可康诺亚首款靶向MA ...

百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评