浅谈仿制药一致性评价
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第三批集中采购结果已出炉,低价药“质量可靠”吗?
2020年8月20日,第三批国家药品带量采购在上海正式开标,并产生拟中选结果,这次采购规模达数百亿元,共有189家企业参加采购活动,其中有50家上市公司. 国内仿制药龙头企业扬子江药业. 石药集团 . ...
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55个药品批准证明文件信息发布,13款仿制药通过一致性评价
转自:国家药监局政务服务门户 编辑:蒲公英-绿茶 12月25日,NMPA官网发布2020年12月25日药品批准证明文件待领取信息:发布的55个药品含20个品规新获批准和13款仿制药通过一致性评价. 1 ...
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最受欢迎注射剂一致性评价品种排行榜!头孢曲松钠、氨溴索、帕瑞昔布钠…
2020年5月14日,国家药品监督管理局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>.同日,国家药监局药审中心发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 ...
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第二十九批参比制剂已经公布,你的注射剂一致性评价开始了吗?
2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...
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117个品种无需开展一致性评价!中国仿制药如何破局?
近日,国家药监局药品审评中心发布了<临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)>,117个品种无需开展一致性评价,有40个注射剂,25个片剂.3个散剂.4个颗粒剂.4个胶囊剂等 ...
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中国医药西咪替丁片通过仿制药一致性评价
上证报中国证券网讯(记者 孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...
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上海医药集团股份有限公司 关于西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片 通过仿制药一致性评价的公告
证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2021-042 债券代码:155006 债券简称:18上药 01 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏, ...
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市场分析丨通过仿制药一致性评价的五个品种
文丨婉兮 仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成"1+3"的市场格局. 5个品种详细信息如下 1.头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯是 ...
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广州白云山医药集团股份有限公司 关于控股子公司药品通过仿制药一致性 评价的公告
证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2021-037 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性.准确性和完整性承担个别及连带责 ...
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仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览
来源:<中国新药杂志> 原标题:<口服固体制剂一致性评价质量研究和体外评价的常见问题分析> 作者:石靖,许真玉(( 国家药品监督管理局药品审评中心) 药学研究作为一致性研究的重 ...
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78款药品过评,仿制药一致性评价1月报
2021年1月,新增仿制药一致性评价申报受理号110个,新增通过受理号145个/78个品种.截止1月底,仿制药一致性评价总受理号达到2746个,通过受理号1079个,视同通过774个. 1.一致性评价 ...
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CDE最新仿制药一致性评价PPT
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【纪要干货】论仿制药一致性评价的影响
主讲人:天津疾控中心主任程绍辉:浙江省医药总代叶鸿 大家好,由独角兽智库举办的"仿制药一致性评价的影响"活动马上开始.由于最近药监局开展仿制药一致性核查,对所有化学药厂具有变革性的 ...
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周末文摘 | 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考
引用本文 李源,陈方,高磊,赵明*.仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J].中国食品药品监管.2021.07(210):50-55. 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法 ...
