周末文摘 | 仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考 / 四六文摘

前言笔者长期任职于药智网定制服务岗位,工作期间收到很多来自医药行业内广大用户的提问,笔者进行书写,汇总成以下几个问题: 1.国家鼓励药企开展一致性评价会对行业带来什么影响? 2.走在前面的企业现在取 ...

据药智数据最新统计,2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

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六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势: 2.2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国 ...

107个药品获承办,恒瑞医药首仿在列今年2月,尽管疫情肆虐,一致性评价申报受理号有107个,连续第三个月申报受理号过百,可见一致性评价竞争愈发的激烈. 图一一致性评价申报趋势图从申报剂型来看, ...

问题1:增加药品规格的补充申请,能否合并一致性评价申请一同申报? 解答:一致性评价申请按品种管理,开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径.为了防止规格滥用,新增加的药品规格需符合临床合理用法 ...

为落实<药品注册管理办法>(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则.程序.时限和要求,CFDI起草了<药品注册核查实施原则和程序管理规定( ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: ●本月药审中心受理总量359个(不计复审): ●时隔10年,<药品注册管理办法(修订稿)>的发布,药品注册面临大改革: ●本月药 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"仿制药质量和疗效一致性评价"政策的出台,临床试验的关注度不断提高.截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性 ...

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