这几个首仿药，你更看好谁？ / 四六文摘

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

医药魔方PharmaGo数据库显示,2020年10月,共有12款注射剂通过一致性评价,分别来自齐鲁制药.科伦药业和正大天晴等.其中齐鲁制药在10月共有2款注射剂通过一致性评价. 国家药监局官网于10月 ...

11月19日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告:利培酮分散片(1mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价.截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币. 11月19日, ...

近日,石药集团欧意药业「硫酸氢氯吡格雷片」的国内上市申请(CYHS1790026)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准. 石药集团该上市申请曾在2017年6月1日被CDE公示纳入优先审评,理由是&q ...

最新:9月25日,华润双鹤药业股份有限公司发布公告:全资子公司华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价.受理号:CYHB1850429;原药品批准文号:国药准字H2 ...

近日,FDA批准了TEVA制药公司美国分公司首款盐酸纳洛酮鼻用喷雾剂仿制药--------一种可以阻止或逆转阿片类药物过量作用的救生药物.该药原研药纳洛酮鼻喷雾剂(Narcan)作为第一个FDA批准的 ...

布加替尼(Brigatinib,又译为:布吉他滨或布格替尼,研发代号:AP26113)是一款酪氨酸激酶强效抑制剂. 2017年4月28日,布加替尼获美国FDA加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情 ...

3月18日,李氏大药厂全资子公司兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价. 曲前列尼尔是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物,通过 ...

药闻康策 172篇原创内容公众号点击上方一键关注最新最热的医药健康新闻政策 2021下半年,这些热门重磅仿制药即将在中国上市! 01 依维莫司片原研厂家:诺华预计首仿获批企业:正大 ...

看点 ➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准,部分国内已上市 ➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市 ➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHARMA LTD成为中国药企在FDA上市榜首 ...

编者语:我们在FDA网站上看到2020年批准的首仿药名单,这对我们仿制药产品立项开发具有借鉴意义.你心动了吗? 原文网址: https://www.fda.gov/drugs/drug-and-bio ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 如果说2017年是进口新药潮,2018年将有可能迎来一致性评价称号获批潮和首仿药潮. CDE的首批优先审 ...

美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当天,就会有仿制药快速涌进市场,让原研药销售额急剧跳水,市场竞争惨烈. 在美国市场,仿制药企业要想获取高额利润,一种策略是通过仿制无菌注射剂.缓控释剂型等 ...

首仿药(First Generics )是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药.2015年FDA共批准了84个首仿药(按规格计,不去重). 以上首仿药均获批上市.对于专利保护或市场独 ...

这几个首仿药，你更看好谁？