罕见病纤溶酶原缺乏症新药Ryplazim(纤溶酶原)获FDA批准 / 四六文摘

新药认定美国食品药品管理局(FDA)在新闻发布会宣布,特瑞普利单抗(toripalimab)被授予治疗鼻咽癌患者的突破性认定资格,标志着中国首个获得该认定的抗PD-1抗体. FDA于2020年5月对 ...

2021年03月19日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ponvory(ponesimod),该药是一种每日一次.口服.选择性鞘氨醇-1- ...

新基3月1日宣布,FDA已接受enasidenib(AG-221/CC-90007)治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的新药上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限 ...

近日,FDA批准了生物制药公司ADMABiologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV,用于治疗成人和青少年的原发性体液免疫缺陷病(PI).预计这款免疫球蛋白新药将于2019年下半年在美国 ...

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品.从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅. 注:此处所列 ...

2020年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --Kiniksa Pharma是一家临床阶段的生物制药公司,其管线资产旨在调节免疫通路治疗多种疾病.近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已 ...

4月30日,拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(mmCRPC). 前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤.2018年 ...

本周,从美国传来振奋人心的消息,全球首个直击阿尔茨海默病病因的药物aducanumab被FDA批准上市.由于既往获批药物只能缓解症状,因此aducanumab的获批对老年痴呆患者群体意义重大. 此外, ...

一.疾病慨述原发性肉碱缺乏症(primary carnitine deficiency, PCD),又称肉碱转运障碍或肉碱摄取障碍,是由于编码细胞膜的肉碱转运体基因SLC22A5突变所致的一种脂肪酸 ...

10 月 23 日,总部位于圣地亚哥的 Retrophin 公司宣布,将以 9000 万美元的现金预付收购 Orphan Technologies(下称"Orphan").根据 O ...

美国FDA于2017年7月17日批准了Puma Biotechnology公司产品新药Nerlynx (neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗,患者先前已接受过含曲妥珠单抗的治疗 ...

近日, 美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri(amantadine,金刚烷胺,曾用名ADS-5102)缓释胶囊,用于治疗在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运 ...

美国当地时间9月28日,FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者或不能接受根治性手术或放疗的局部晚期CSCC患者. &quo ...

近日,FDA已批准Loncastuximab tesirine(ADCT-402,Lonca,Zynlonta)用于治疗复发或难治性(R / R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL). Loncastu ...

2021年3月10日,美国食品和药物管理局批准了一种激酶抑制剂tivozanib(替沃扎尼,Fotivda),用于两种或两种以上系统治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成人患者. TIVO-3( ...

2020年12月22日,顶点制药宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 扩大了 TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor) 的适应症, ...

Pralsetinib (blul -667,普雷西替尼)的一项新药申请已提交FDA,申请批准其用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者. Pralset ...

罕见病纤溶酶原缺乏症新药Ryplazim(纤溶酶原)获FDA批准