AML患者福音：First in class新药获FDA优先审评 / 四六文摘

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年截止11月30日,FDA关于孤儿药新药的批准有45项,涉及43个药品(其中有2项为同一药品不同剂型),与过去9年相比,虽然2018年还未完 ...

最近,美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL).小细胞肺癌(SCLC).急性髓系白血病(AML).胆道癌和移植物抗宿主病的药物管制决定. Loncastux ...

急性髓系白血病(AML)是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长和积累,这些癌变白细胞无法发挥正常作用,且还会影响正常血细胞的生成,AML患者通常预后较差. 2019年6月日本厚生劳动省 ...

Enasidenib(恩西地平),商品名Idhifa,由Agios和 Celgene联合开发,2017年8月1日,获得FDA批准上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性 ...

自"神药"格列卫成功上市至今,靶向治疗已经成为肿瘤治疗的主要手段之一,抗癌药突飞猛进的发展至今依旧整体火热.但毕竟药品开发有它自身的综合逻辑,所有的癌种可能不一定都会找到对应的神药 ...

包含阿糖胞苷和蒽环类的强化诱导化疗仍是新确诊的急性髓系白血病(AML)成人患者最有效的治疗方法.近期,针对主要药物的调整改善了特定亚型患者的无事件生存期和总生存期. 异柠檬酸脱氢酶(IDH)1或2基因 ...

2020 年 9 月 17 日,Orphazyme 宣布,其候选药物 Arimoclomol 用于治疗罕见的神经退行性疾病--C 型尼曼匹克病(Niemann-Pick disease type C, ...

5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ...

4月28日,Calliditas宣布其开发的Nefecon(布地奈德缓释胶囊)的新药上市申请(NDA)已获FDA受理,用于治疗IgA肾病.FDA还授予了该药物优先审评资格,PDUFA日期为2021年9 ...

6月25日,GSK宣布旗下Tesaro提交的Zejula(niraparib)补充新药申请(sNDA)获得优先审评,FDA预计在10月24日前作出决定. 此次sNDA提交的新适应症为至少接受过3种既往 ...

杨森公司5月22日宣布, FDA授予Invokana(卡格列净)补充新药申请(sNDA)的优先审评资格,用于降低2型糖尿病患者和慢性肾病成人患者的终末期肾病.血清肌酐加倍和肾脏或心血管(CV)死亡的风 ...

4月30日,拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(mmCRPC). 前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤.2018年 ...

2021年8月5日,美国FDA已授予多靶点小分子TKI抑制剂卡博替尼(Cabometyx)补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于治疗12岁及以上患者分化型甲状腺癌(DTC),这些患者接受既往治疗后 ...

01 恶性肿瘤患者不能接种新冠疫苗 1月3日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第200场新闻发布会上,北京市疾病预防控制中心副主任庞星火介绍,不适合接种的人群包括孕妇.哺乳期妇女,正处在发热. ...

7月16日,默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请,联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险.FDA同时授予veri ...

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