优先审评动态分析，贝达、海正、诺华、豪森 / 四六文摘

这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代:这是一个智慧的年代,这是一个愚蠢的年代:这是一个信任的时期,这是一个怀疑的时期:这是一个光明的季节,这是一个黑暗的季节:这是希望之春,这是失望之冬:人们面前应有 ...

药闻康策 172篇原创内容公众号点击上方一键关注最新最热的医药健康新闻政策 2021下半年,这些热门重磅仿制药即将在中国上市! 01 依维莫司片原研厂家:诺华预计首仿获批企业:正大 ...

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品.从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅. 注:此处所列 ...

三款国产仑伐替尼正式开售, 建议零售价2700+ 2021年7月20日, NMPA批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市,分别来自正大天晴药业集团和南京先声药业.这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药. 20 ...

上一次我们借助医药魔方PharmaGo数据库一起盘点了本年度仿制药获批最大赢家(见:2019年仿制药获批最大赢家:正大天晴),今天我们一起来关注下2020年有望获批的10个重磅首仿品种(注:1)因专利 ...

截止到12月28日,美国FDA共批准了48款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2018年的59款略有下降:欧盟EMA共批准了37款新药(包括新活性物质,不包括仿制药.生物类似物) ,低于2018 ...

看点: 1. 承办趋势,2015-2016关键年: 2. 报产批准率:新药25.78%,仿制药26.84%,进口药65.82%: 3. 报临床批准率:新药78.69%,仿制药50%,进口药55.24% ...

2021年Q1已经过去,全球疫情虽然还在持续,但国内药品行业早已恢复到正轨,甚至再次提速.创新,是国家对于各行各业的普遍要求:而创新药,国内更是于近些年实现了研发能力的大跨步.2021年Q1,全国新药 ...

关键词:西达基奥仑赛:BCMA:CAR-T疗法 5月27日,金斯瑞发布公告,其非全资附属公司传奇生物BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先 ...

7月23日,CDE官网显示,贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗. 盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效 ...

2月23日,辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格,对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染.如果获得批准,TicoVa将成为美国首款获批预 ...

2月13日,诺华宣布FDA批准Egaten(triclabendazole) 上市,用于治疗6岁以上片形血吸虫病患者.Egaten是FDA批准的首个针对这种疾病的治疗药物. 片形血吸虫病又叫肝吸虫感染 ...

截止2021年2月1日,222家医药上市企业公布年终业绩预告,行业平均净利润2.81亿元(预告数值区间取中位数计算),平均增幅60.75%.其中,海正药业以年净利润4.1亿元,同比增幅340.5%的优 ...

看点: 1月药审中心受理总量为1059个(不计复审). 1月41个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年1月份 ...

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