原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读 / 四六文摘

本文主要根据期刊文章<Mitra等(2020)Regulatory Toxicology and Pharmacology, 117 以非临床安全性评估的观点探讨治疗性多肽产品的开发>.及 ...

评估范围药物合成工艺路线中,所有潜在杂质和实际存在的杂质,包括原料.起始物料.中间体.试剂.催化剂.溶剂.副产物.降解产物,以及可能存在的潜在杂质,例如磺酸和醇类反应的杂质,位置异构体等.切记:路线设 ...

摘要基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全.基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求. 本 ...

众所周知,药物并非纯净物质,其在生产贮运过程中常常会引入或产生"杂质",而由于杂质的存在,又往往会带来潜在的安全性问题,所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制.而 ...

HOBt:1-羟基苯并三氮唑,是一种常用于酰胺缩合中的催化剂. HOBt在缩合反应中优点明显: 极大提高反应收率减少副反应产生减少消旋化作用由于这些显而易见的优势,文献中检索到超过600万个反应 ...

盐酸西替利嗪是第二代的H1-抗组胺药物. Arevipharma公司最新的合成工艺如下: 其中最后一步在丙酮中使用盐酸气,得到西替利嗪盐酸盐沉淀. 很多人会忽略掉丙酮在盐酸气中的聚合,这种聚合物或多或 ...

3月9日,在十四运陕西省杨凌国际网球中心内,一男子正在运动中突发心前区不适,随即出现意识丧失,昏迷倒地,这时恰好两位美女路过,用徒手心肺复苏术救了这位男子--然后-... 你想什么呢,没有然后了! ...

[金砖国际] 中国送给老挝人民的礼物编者按自中老两国建交以来,中国在力所能及的范围内,采取无偿援助.无息贷款或优惠贷款等方式向老方提供援助,领域涉及物资.成套项目援助.人才培训及技术支持等.其中的 ...

我们今天来说说一个比较有意思的话题,非国家行为体,很多人可能并不熟悉这个词,但是在全球化的今天,这种东西正在越来越重要,对国际关系的行为构建也提出了出人意料的挑战. 与非国家行为体对应的是国家行为体, ...

国家在国际政治关系中的表现都是国家实力的反映,国际政治本质仍是丛林法则,包装上了民主和平的外衣也改变不了其本质.一个国家的利益想要获得足够的国际尊重,归根结底需要国际实力做后盾.中国能获得如今的国际地 ...

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