从丙酮中得到的API 一定要关注这些潜在基因毒性杂质
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如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ ICH发布的Q7原料药药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)指南中明确了起始物料的定义,描 ...
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不同镀金液的三种回收方法,找准方法很关键
今天我们来讲的是废金液回收清洗水和退金液回收方法.希望对大家有所帮助. 01.化学法 ①硫酸亚铁还原法 a.在通风条件下,将废液加热蒸发至l/3体积,在不断搅拌下按溶液体积的1.5倍量加入盐酸,使之生 ...
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多肽合成中的杂质是怎么产生的?
多肽的制备方法有生物组织提取法.基因重组表达法和化学合成法,目前已上市的多肽药物有90%以上可通过化学合成法制备.多肽药物主要由氨基酸或者氨基酸衍生物组成,可以通过氨基酸逐步连接或者多个肽链片段缩合, ...
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关于药物中的基因毒性杂质
众所周知,药物并非纯净物质,其在生产贮运过程中常常会引入或产生"杂质",而由于杂质的存在,又往往会带来潜在的安全性问题,所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制.而 ...
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HOBt中含有这些基因毒性杂质
HOBt:1-羟基苯并三氮唑,是一种常用于酰胺缩合中的催化剂. HOBt在缩合反应中优点明显: 极大提高反应收率 减少副反应产生 减少消旋化作用 由于这些显而易见的优势,文献中检索到超过600万个反应 ...
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原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读
摘 要 遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性.因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量. ...
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药物中基因毒性杂质检测方法
摘要 基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全.基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求. 本 ...
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在MVC项目中使用 Swagger API文档
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