跟上全球药品注册申报的主流趋势：如何规范化提交eCTD？ / 四六文摘

前言: 药品作为一种特殊的商品,多数国家均设置了较高的市场准入门槛,制定了比较完善的法规体系.企业通过编写全套的注册资料来证实产品的质量.安全性.有效性,以通过有关当局的审核.对于企业来说,注册是所有 ...

(上海交通大学药学院上海 200240) [摘要]目的:为需要申报FDA的药物临床前数据准备提供参考.方法:介绍了SEND出现的背景,相关的法规和指导原则,分析了SEND的优点和面临的挑战.结果和结 ...

CTD,全称Common Technical Document,中文直译为通用技术文档. eCTD,全称ElectronicCommon Technical Document,中文直译为电子通用技术文 ...

FDA于20210303/04举办的在线培训-4 (原编号5) FDA免责声明在此呈现的观点和看法仅代表演讲者观点,不应作为代表FDA给出的建议或指南 eDMF提交管理 Jonathan Resni ...

近日,欧盟更新了新法规(2021年7月16日生效)具体公告内容如下: 自2021年7月16日起,欧盟将实施一项新法规,即<欧盟市场监管法规 (EU) 2019/1020>.这项新法规重点关 ...

2017上半年(截至6月30日),CDE共承办药品注册申请2119个(按受理号计,下同),相比2016上半年(2258个)下降了139个.从药物类型上看,包括化药1676个,生物制品289个,中药13 ...

2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下: 注:此处不统计药用辅料.药械.体外诊断试剂,以与CDE<2015年度药品审评报告 ...

如果您喜欢药研技术汇推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 新药.仿制药的报批一. 报省局所有研究工作完成(有合格的样品.完整原始记录),带一套资料报往省局.[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6 ...

此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...

(图片文字是设计对白) 众所周知,现年70岁的刘銮雄既是地产巨富也是股坛狙击手,在地产与金融发展得风生水起,但在这两个身份之外,他还是全球10大顶级艺术收藏家之一. ↑ 刘銮雄在2010年被<艺 ...

这个过程很长,这个图也不小,最好倒着看: 参考: <药品注册管理办法>,国家市场监督管理总局令第27号国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74 ...

<山河令>在国内爆火之后,也走出国门,已经在英国.法国.澳洲.印度尼西亚.新加坡.菲律宾.越南.韩国等国家播出.目前又有消息称,<山河令>将登陆Netflix播出. Netfl ...

生辉获悉,近日,南京三迭纪医药科技有限公司(下称 "三迭纪")已完成近亿元 A + 轮融资,本轮融资由道彤投资领投,个人投资者郑效东及云启资本跟投,资金将主要用于三迭纪 3D 打印 ...

2021.02.05,CFDI开展了2021年度药品注册申请现场核查相关工作网络培训 ,其中检查四处叶笑老师介绍了<药品注册核查工作程序>并进行了专业的答疑. 其中,有2张流程图,很清楚明 ...

跟上全球药品注册申报的主流趋势：如何规范化提交eCTD？