【精选】干货满满的药品注册问题解答 / 四六文摘

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月五个品种化药1类创新药已获CDE受理. 本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据库最新统计,2018年 ...

CFDI 1.问:新注册办法实施前申报的原料药品种,目前尚未完成工艺验证,注册现场核查前在填写申请表时,是否可以另附说明,承诺在一定时限内完成工艺验证,然后安排核查? 答:不可以的.商业规模的工艺验证 ...

2018年7月27日是我国制药行业里程碑的一天,被诟病已久的临床试验"审批制"正式被"默许制"取代.此前,制药企业要进行临床试验,必须提交申请并获得监管机构审批 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.10年化药发展历程,近几年有从追求数量到追求质量的转变趋势: 2.2018将会是289个仿制药一致性评价的攻坚年,CDE最新发布19个国 ...

CFDA在2016年2月26日发布了一则<总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>(食药监药化管[2016]19号)的公告(点左下角"阅读原文"可查看),标 ...

西恩投资专注于大健康领域的并购,以业内的优秀产业方为服务对象,立足于对行业的深刻理解和判断,利用自身拥有的大健康领域数据.产业资源以及专业并购团队,结合投行.投资和产业咨询等多种业务工具,让优秀的产业 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 看点: 1.本月药审中心受理总量为616个(不计复审). 2.本月13个化药1类新药品种获CDE受理. 3.本月新增68个按仿 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 1.本月药审中心受理总量486个(不计复审). 2.本月共计申报国产化药1类新药11项. 3.正大天晴药业集团本年度已申报4项1类化药根据 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请 3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月10个品种化药1类创新药已获CDE受理,其中3个品种化药1类创新药申请上市. 本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 ...

2016年3月5日国务院办公厅发布<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发[2016]8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品 ...

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