实施GMP“厂房与设施”条款，容易出现哪些缺陷? / 四六文摘

Qilu Pharma 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求. 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染厂房布局是否合理是否整洁.是否能有效的防止交叉污染工艺用水系统是否满足适应生产需要(尤其是微 ...

药品GMP洁净净化车间设计与建设SICOLAB 一.GMP车间设计原则 GMP厂房的选址.设计.布局.建造.改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染.交叉污染.混淆和差错,便于清洁. ...

Thanks for your attention 厂房与设施 [第四十二条]厂房应当有适当的照明.温度.湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 问题1:企业洁 ...

第四章厂房与设施厂房与设施是药品生产的必要保证,需要根据生产不同药品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染.混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生 ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第三节仓储区第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...

第四节质量控制区第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

[GMP缺陷汇总]实施GMP,可能存在的缺陷<设备管理>文章转与伟哥GMP 1.设备安装位置靠近排风口,对气流流型造成影响,并增加污染风险. 2.设备维护.维修记录和设备运行记录不一致,同 ...

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实施GMP“厂房与设施”条款，容易出现哪些缺陷?