第四章厂房与设施第四节质量控制区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分... / 四六文摘

实验室内务管理检查表部门: 编号:类别检查内容 ...

什么是合理的实验室设计和建造? 通风系统实验室供气和排气系统是整个实验室设计和建造过程中最大,影响最大的系统之一.供气和排气系统的完善与否直接影响实验室环境,实验人员的健康以及实验设备的运行和维护. ...

环境检测是以环境为对象,运用物理.化学.生物的技术手段,对环境中的污染物及其有关的组成成分进行定性.定量和系统的综合分析,以研究环境质量的变化规律.建设环境检测实验室就是为了对环境样品中的污染物及其组 ...

环境监测是通过对人类和环境有影响的各种物质的含量.排放量的检测,跟踪环境质量的变化,确定环境质量水平,为环境管理.污染治理等工作提供基础和保证.环境保护日益被重视起来,随之环境监测市场不断扩大,传统的 ...

小代君说你所在的实验室是功能完善的实验室吗?不但要美观舒适,还要做到防火.防潮.防腐等性能,增加通风.净化.消毒.无菌功能,达到环保安全可靠经久耐用等要求,遵循安全.高效.舒适以及"以人为 ...

在构建专业实验室的流程中,"构"的部分至关重要,它包括了实验室的定位和规划,是整个实验室建设的基础和灵魂.实验室规划包括两个方面:一是实验室建筑规划,二是实验室工艺规划.实验室建筑 ...

理化实验室环境控制要求主要有四个方面: ① 所从事的检测和抽样所遵循的标准要求: ② 所用仪器设备要求的环境条件或设施: ③ 样品对环境条件的要求: ④ 对检测人员的健康安全需求. 此外,设施和环境条 ...

第五节辅助区第六十八条:休息室的设置不应当对生产区.仓储区和质量控制区造成不良影响. 1.条款解读考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所,规范其设置休息室的基本原则要求. 2.检查要点查看生 ...

第四章厂房与设施厂房与设施是药品生产的必要保证,需要根据生产不同药品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染.混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生 ...

第二节生产区第四十六条:为降低污染和交叉污染的风险,厂房.生产设施和设备应当根据所生产药品的特性.工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计.布局和使用,并符合下列要求: (一)应当综合考虑药品的特 ...

第三节仓储区第五十七条:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验.合格.不合格.退货或召回的原辅料.包装材料.中间产品.待包装产品和成品等各类物料和产品. 1.条款解读 1.1强调生产区和储存区的 ...

第四节使用和清洁第八十二条:主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 1.条款解读明确所有设备都应该有指导性操作文件,用于指导设备的使用.操作.维护.保养等 2.检查要点 2.1检查设备操作 ...

第五节校准第九十条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器.量具.仪表,记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录.校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围. 1. 条 ...

第三节维护和维修第七十九条:设备的维护和维修不得影响产品质量. 1.条款解读强调设备维护和维修不得对产品质量造成影响. 2.检查要点 2.1检查企业是否建立设备维护.维修的管理规程,规范其行为 ...

第二节设计和安装第七十四条:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面应当平整.光洁.易清洗或消毒.耐腐蚀,不得与药品发生化学反应.吸附药品或向药品中释放物质. 1.条款 ...

第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分...