实施GMP，可能存在的缺陷《设备管理》和GMP-厂房设施设备管理 / 四六文摘

关于Akso 重庆阿克索信息科技有限公司,专注为制药企业提供卓越的eGMP质量管理一体化平台.Akso核心团队具有20年以上,全球制药企业Top 20 工作经验的GMP专家.IT专家和计算机系统验证专 ...

转自:安徽省药监局整理:蒲公英-绿茶 4月20日,安徽省药监局发布两则暂停生产通知书.药监部门在对企业进行飞行检查中,发现2药企存在严重缺陷,药品存在安全隐患.根据<中华人民共和国药品管理法& ...

随着人们对用药安全的要求不断提高,国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度--为适应医药行业的快速发展,企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键.本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念,阐述药品生产 ...

前言:随着数据完整性理念的深入人心,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势.为方便大家自查和改进,小编整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考 ...

本来"厂房设施与设备"的管理体系应该是独立构建的,但是因为GMP,所以一切为了GMP,那就先自学一下GMP条款关于厂房设施与设备的解读吧,随后我们有机会再讨论独立于GMP之外的厂房 ...

一设备实施分类根据各类设备设施的功能.用途.重要性等因素对其实行分类管理,分A.B.C三类 : A类:监视系统设备,配电房各屏柜,生活泵.消防水泵,消防报警系统,电梯及其它. B类:排风设备,水箱 ...

为确保设备运行良好,正常高效运行,必须做到"三严""四会",设备达到"三干净""四不漏""五良好". ...

一设备实施分类根据各类设备设施的功能.用途.重要性等因素对其实行分类管理,分A.B.C三类 : A类:监视系统设备,配电房各屏柜,生活泵.消防水泵,消防报警系统,电梯及其它. B类:排风设备,水箱 ...

Thanks for your attention 01 <机构与人员> 1.将中间产品的取样.检验等职责交由生产部门负责. 2.培训落实不到位,培训针对性差.新员工未掌握操作技能即独立操 ...

(2015年11月27日国家质量监督检验检疫总局令第176号公布,根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订) 第一章总则第一条根据<缺陷汽车产品召回管理条例>,制 ...

Thanks for your attention 厂房与设施 [第四十二条]厂房应当有适当的照明.温度.湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 问题1:企业洁 ...

实施GMP，可能存在的缺陷《设备管理》和GMP-厂房设施设备管理