新型抗炎药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本申请新适应症:治疗溃疡性结肠炎(UC)!

新型抗炎药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本申请新适应症:治疗溃疡性结肠炎(UC)!

2021年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)与卫材(Eisai)近日联合宣布,已向日本药品和医疗器械署(PMDA)提交了一份申请,寻求批准Jyseleca(filgotinib,200mg)一个新的适应,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。目前,Jyseleca治疗UC新适应症也正在接受欧盟监管审查。

Jyseleca是一种口服选择性JAK1抑制剂,于2020年9月在同一天获得欧盟和日本批准。欧盟方面,Jyseleca适应症为:用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。日本方面,Jyseleca适应症为:用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者,包括预防结构性关节损伤。用药方面,Jyseleca可作为单药疗法,或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

根据2019年12月达成的合作协议,吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售许可,而卫材将负责在日本分销该药物,用于治疗RA和其他潜在的未来适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。

值得注意的是,在美国监管方面,FDA于2020年8月发布一封完整回应函(CRL),拒绝批准Jyseleca。FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募,旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响,顶线结果预计在2021年上半年公布。此外,FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。在2019年12月向FDA提交NDA时,吉利德使用了一张优先审评券(PRV)来加速审查。这张PRV是吉利德以8000万美元的价格从Ultragenyx公司买进的。此次CRL也意味着,8000万美元成了泡影。
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UC(图片来源:healthjade.com)

溃疡性结肠炎(UC)是一种长期的慢性疾病,仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。

Jyseleca治疗UC的新适应症申请,得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在1348例先前没有接受过生物制剂(biologic-naive,生物制剂初治)或先前接受过生物制剂(biologic-experienced,生物制剂经治)的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

结果显示,Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点,包括:第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。
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filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib,这是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Jyseleca将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,Jyseleca也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq(upadacitinib)。目前,Rinvoq已获批3个适应症:类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)。
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值得注意的是,就在最近,美国FDA推迟了多款JAK抑制剂的新适应症审查,包括辉瑞abrocitinib(阿布昔替尼)治疗中重度特应性皮炎(AD)、Xeljanz/Xeljanz XR治疗强直性脊柱炎(AS)、Olumiant治疗中重度AD、Rinvoq治疗中重度AD和活动性PsA。

原因是,在今年1月份公布的一项上市后安全性研究中发现,与传统的TNF抑制剂老药相比,Xeljanz会增加严重心脏相关疾病和癌症的风险。目前,美国FDA正在对JAK抑制剂类别的全部药物进行严格审查。该机构已要求相关药企提供额外的分析数据。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Sciences submits new drug application in Japan for filgotinib for the treatment of ulcerative colitis with an inadequate response to conventional therapies
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2021-04-22 原文

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