数十款国产1类新药申报临床，两款单抗提交上市申请，先声药业、乐普生物、恩华… / 四六文摘

6月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布了12条新药受理品种信息,其中:受理1类化药临床申请2件,分别为石药集团SYHX1901片和苏州亚盛药业APG-2575片:受理1类生物制品临床 ...

2016年CDE共承办药品注册申请3781条(按受理号计,下同),其中化学药品3037条.中药259条.生物制品409条,相比2015年分别下降58%.31%和27%.化药申报数量腰斩. CDE近3年 ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

看点: 51个新药申请获得临床试验默认许可,包括31个国产1类新药恒瑞5款新药获批临床两款中药1类新药获批临床药智数据显示,本期(7月23日至7月30日)有51个新药获批临床(79个受理号):涉 ...

据药融云全球药物研发.中国审评.中国临床.全球临床.中国药品批文等数据库统计: 2021年7月,我国仅有一款新药上市,为同路生物的生物类似药人凝血酶原复合物. 10款新药提交NDA申请,其中5款提交新 ...

据药融云全球药物研发.中国审评.中国临床.全球临床.中国药品批文等数据库统计: 2021年7月,我国仅有一款新药上市,为同路生物的生物类似药人凝血酶原复合物. 10款新药提交NDA申请,其中5款提交新 ...

来源:本站原创 2021-05-18 02:13 2021年05月18日讯 /生物谷BIOON/ --云顶新耀(Everest Medicines)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理抗 ...

看点: 1.两款1类新药上市申请获受理,来自艾迪药业和璎黎药业. 2.豪森药业三代EGFR-TKI肺癌一线治疗适应症申报上市! 3.云顶新耀 Trop-2 ADC 报上市,并拟优先审评! 4.拜耳&q ...

2018年起,中国本土创新药进入蓬勃发展期,在国家政策的扶持下,国产创新药以疗效确切.安全可靠.价格优势异军突起,不断打破国外药企的垄断,填补临床急需国产药品的空白. 而2020年,在疫情与政策的双重 ...

本文目录本周政策法规: 1. 国办文件再提放开网售处方药,处方仍是瓶颈. 2. 国家卫健委发文,全国医疗机构新一轮查处开始. 3. 国家卫健委:发布<国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心 ...

原创玲珑米内网精彩内容 6月2日,国家药监局官网显示,盟科医药和浙江华海药业共同申报的1类抗菌药物康泰唑胺片获批上市,为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择.米内网数据显示,2020年至 ...

数十款国产1类新药申报临床，两款单抗提交上市申请，先声药业、乐普生物、恩华…