FDA已接受somatrogon生物制品许可申请，用于生长激素缺乏症 / 四六文摘

上药云健康获11亿元A轮融资同步推出电商业务品牌"益药":国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见:以色列医疗设备公司Integrity Applications正为其非侵入 ...

自古以来民间就有"能睡的娃娃长个儿"的说法,这是有一定科学道理的.因为人体的生长激素分泌高峰是在夜里熟睡时,其分泌量是白天的3倍.通常在青少年儿童入睡后,生长激素分泌开始逐渐增加, ...

10月8日,辉瑞/OPKO Health宣布在3~18岁生长激素缺乏(GHD)儿科患者中开展的评估每周1次注射somatrogon的随机化.开放标签.交叉用药.III期C0311002研究取得成功. ...

2021年01月,美国FDA了受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA).申请的适应症包括转移性结直肠癌.非鳞状非小细胞肺癌.复发胶质母细胞瘤.转移性肾细胞癌以及持续性.复 ...

身高焦虑就打"增高针"?小心打出健康问题! 所谓的"增高针"就是注射用人重组生长激素,生长激素的促身高作用只对骨骺未闭合的儿童有效. 资料显示,目前与生长激素治 ...

近年来,生物类似药在医药市场发挥出越来越重要的作用.据统计,从2015年至今,美国食品药品管理局(FDA)共批准14款生物类似药,涵盖多种适应症. 生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性.纯 ...

. 橙皮书(orangebook) 橙皮书的正式名称是: APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS(经过治疗等效性 ...

2020 年 7 月 8 日,美国制药大厂渤健(Biogen,Nasdaq: BIIB)宣布已向 FDA(美国食品药品监督管理局)提交了 aducanumab 生物制剂许可申请(BLA).如果获得批准 ...

专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 曲妥珠单抗(Herceptin)作为全球2018年销售排行榜排名第四的产品,2018年销售额达71亿美元, ...

2020年受理品种截至12月28日,2020年CDE共受理了31个细胞治疗产品的各类申请,其中25个为IND申请,4个为补充申请(分别来自南京传奇.铂生卓越.上海明聚和亘喜生物),2个为NDA申请( ...

美国 FDA 用于审评新药和生物制品的过程在一些临界案例中被发现不一致,并且未能依赖先前决定中使用的证据标准.这是根据一个系列案例分析得出的结果,该案列分析[1]审查了近年来 22 个"惊险 ...

FDA已接受somatrogon生物制品许可申请，用于生长激素缺乏症