贝伐珠单抗生物类似药BAT1706在中国申请上市 / 四六文摘

9月9日,复宏汉霖提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业,也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家. 从当前市场 ...

5月8日,辉瑞/BioNTech联合宣布,已经开始向FDA滚动递交mRNA疫苗BNT162b2(tozinameran)生物制品许可申请(BLA),用于预防16岁及以上人群COVID-19感染.BLA ...

来源:本站原创 2020-12-29 01:31 2020年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克 ...

来源:本站原创 2021-02-19 00:04 2021年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物(TopAlliance Biosciences)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA) ...

国内抗体行业近期重大事件回顾君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌 2021年6月7日,美国ASCO发布了君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物-特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移 ...

2019年,NMPA共批准51个新药,包括39个进口新药和12个国产新药.其中有33个化药.14个生物药.3个疫苗和1个中药. 从获批企业来说,诺华和阿斯利康今年各有4款新药在中国上市,GSK有3款新 ...

10 月 27 日,康方生物(9926.HK)方面披露,其与中国生物制药有限公司(中国生物制药,1177.HK)合作开发的 PD-1 抗体药物派安普利单抗(AK105)获得 FDA 快速审批通道资格, ...

10月22日,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开了首次会议,讨论了针对COVID-19疫苗的新生物制品许可申请(BLA)或紧急使用授权(EUA)问题,以及候选疫苗的评估.分配和上市 ...

截止到12月28日,美国FDA共批准了48款新药(包括新分子实体和新生物制品),相比2018年的59款略有下降:欧盟EMA共批准了37款新药(包括新活性物质,不包括仿制药.生物类似物) ,低于2018 ...

Ropeginterferon alfa-2b-njft FDA已经向PharmaEssentia公司发出了一份完整回复函(CRL),要求该公司申请ropeginterferon-2b-njft的生物 ...

贝伐珠单抗生物类似药BAT1706在中国申请上市