首个产后抑郁新药申请上市，获FDA优先审评资格 / 四六文摘

2019年,我国药品注册申报依旧火热,CDE又度过了忙碌而充实的一年:在国产新药相继获批之时,进口原研也有近26个重要品种获批,国内新药/好药的选择性与可及性也进一步得到了质的提升. 2019年获批上 ...

自"神药"格列卫成功上市至今,靶向治疗已经成为肿瘤治疗的主要手段之一,抗癌药突飞猛进的发展至今依旧整体火热.但毕竟药品开发有它自身的综合逻辑,所有的癌种可能不一定都会找到对应的神药 ...

来源:本站原创 2021-08-28 00:51 ganaxolone是一种GABAA受体阳性变构调节剂,具有抗癫痫和抗焦虑活性. 癫痫(图片来源:biospace.com) 2021年08月27日讯 ...

来源:本站原创 2021-08-06 03:23avexitide是艾塞那肽的31个氨基酸片段(9-39),选择性靶向和阻断GLP-1受体,减少胰腺胰岛素分泌失调. 先天性高胰岛素血症(图片来源:go ...

7月16日,默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请,联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险.FDA同时授予veri ...

2月5日,默沙东宣布FDA受理其两项抗生素新药的上市申请,并授予优先审评资格.包括: 1) relebactam联合imipenem/cilastatin (MK-7655A, IMI/REL)治疗疑 ...

7月10日,礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请,并被FDA授予优先审评资格. 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请, ...

5月26日,Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其在研RNA干扰(RNAi)药物lumasiran治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)的上市申请,并授予了优先审评资格,PDUF ...

海外医疗的首选,伴你走上健康之路」 2月17日,美国食品药品监督管理局 (美国食品药品管理局)已授予Lurbinectedin优先审批资格,用于二线治疗既往含铂化疗进展后的广泛期SCLC(小细胞肺癌) ...

4月30日,拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评(NDA)并授予其优先审评资格,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(mmCRPC). 前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤.2018年 ...

默沙东7月2日宣布,FDA授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日. ...

今日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国 FDA 已接受其为 PD-1 抑制剂 Opdivo(纳武单抗,俗称 "O 药")递交的补充生物制品许可申请(sBLA),联合含氟嘧啶和铂类化 ...

▎药明康德内容团队编辑今日,传奇生物宣布,美国FDA已接受杨森(Janssen)公司为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-c ...

首个产后抑郁新药申请上市，获FDA优先审评资格