首个氘代药物SD-809上市申请遭FDA拒绝 / 四六文摘

©读懂财经·大健康组原创/出品作者 | 蔡品件编辑 | 武亚玲创新药浪潮之下,中国制药行业迈入新台阶.从百济神州的赞布替尼获得FDA突破性疗法(BTD)认证之后,国内药企获得BTD认证的产品越来 ...

骨髓增生异常综合症(MDS)新药!武田首创NAE抑制剂pevonedistat获美国FDA突破性药物资格! 来源:本站原创 2020-08-01 15:06 2020年08月01日讯 /生物谷BIOO ...

2020年04月27日,武田制药(TAK.US)公司宣布,美国FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制剂Mobocertinib(TAK-788)突破性疗法认定.此药物用于治疗接受含铂化疗期间或之后病 ...

2019年4月21日,Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域.近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα ...

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --vTv Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发口服疗法用于治疗1型糖尿病和银屑病.近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局( ...

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA).原因是,在健康志愿者中进行的一项单 ...

6月25日,Acer Therapeutics宣布收到FDA的完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了该公司开发的治疗血管性Ehlers-Danlos综合征(vEDS)新药Edsivo(celiprol ...

Glenmark制药最近在提交给孟买证券交易所的一份文件中称收到了FDA完全回应函(CRL),FDA暂时拒绝了Ryaltris(奥洛他定/糠酸莫米松)用于治疗年龄≥12岁的季节性变应性鼻炎(SAR)的 ...

2021年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司近日宣布,旗下创新药物安泰坦®(氘丁苯那嗪片,英文商品名:Austedo,通用名:deutetrabenazine) ...

由南京金陵医院秦叔逵教授与广州中山大学肿瘤防治中心李苏教授为作者的"氘代药物及其在抗肿瘤新药研发中的应用前景",近期发表于<临床肿瘤学杂志>,现将文章内容简要整理如下, ...

7月6日,ChemoCentryx公司宣布,基于2021年5月6日FDA咨询委员会在会议上提出的问题.该公司在与美国FDA协商后,就其first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂avac ...

7月5日,Acer Therapeutics宣布已裁员60%,并停止了其主要候选药物Edsivo(celiprolol)的预商业化活动.做出这一举措主要是因为两周前,FDA拒绝了该公司提交的罕见病新药 ...

作为最轻的元素,氢.氘和氚所组成的氢元素一门三兄弟,共同占据了元素周期表的领衔位置. 作为家族中的二弟,氘(Deuterium)的词源来源于希腊语deuteros,即第二之意.作为普通氢(Protiu ...

上世纪90年代中期,正在世界500强知名企业美国艾伯维(Abbvie)开展新药研究的陈元伟博士收到了其硕士研究生导师四川大学知名教授的来信.导师告知陈元伟博士:导师本人得了前列腺癌症,医生给教授开了一 ...

首个氘代药物SD-809上市申请遭FDA拒绝