FDA 新药注册（NDA）流程 / 四六文摘

一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益.FDA在1992年引入了加速批准(Accelerated Approval)通道,对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 目录 1.目的 2.背景 3.政策 4.NDA分类代码 Tpye 1 新分子实体(New Molecular Entity,NME) Type 2 ...

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时30天! 余票不多,报名从速! 导读美国药品知识产权保护分为两部分:一类是以专利为基础的法律保护:另一类是以行政限制为基础,对某些药品申请数据 ...

ViiV Healthcare公司近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交一份新药申请(NDA),将cabotegravir长效注射剂(CAB LA)用于HIV暴露前预防(PrEP). ...

如果你有一颗创业心,想要开办一家属于自己的公司,或者是职场新人接到老板的指令集团希望新开设一家公司,这篇文章将手把手教你开办一家公司. 公司从无到有,从有到可以正常开展业务,汇总成如下三步: 一.工商 ...

本文关键词:个人版权,版权注册流程,版权注册材料版权是用来表述创作者因其文学和艺术作品而享有的权利的一个法律用语,指作者或其他人(包括法人)依法对某一著作物享受的权利.那么个人如何注册版权呢?登记注 ...

北京国际出境旅行社湖南国际出境旅行社都是出境游旅行社可以做出境业务旅行社没有法律诉讼,没有债权债务问题申请设立国际旅行社应提交的文件: 1.设立申请: (一)旅行社类别.中英文名称及简称. ...

概述近年来,由于国家政策的支持,我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业,医药研发进展可谓日新月异.鉴于药监局的监管政策在不断更新,从事医药研发的企业和人员越来越多.考虑到从事医药研发的新人的增加 ...

一.普通拍卖公司的注册要求 1.普通拍卖公司的注册资本要求在100万元以上 2.拍卖师(需要有三年九场的拍卖记录): 3.注册地址要求为商品房(不允许住宅地址),需提供房产证.租赁合同.租赁发票复印件 ...

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