FDA官员：优先审评券是错误的制度！ / 四六文摘

下面是爱诺美康总结列出的截止到2017年7月31日FDA批准在美国境内销售的药物,希望所有重大疾病的患者增强信心,希望在转角. Cardiology/Vascular Diseases心脏/血管疾病 ...

2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA).此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法 ...

赛诺菲2015年12月23日向FDA提交了"胰岛素+GLP-1受体激动剂"固定剂量复方iGlarLixi(甘精胰岛素100U/mL+利西拉来)的上市申请,同时附上了2.45亿美元买 ...

FDA 6月10日宣布批准了PaxVax公司生产的霍乱疫苗Vaxchora,用于18~64岁出境旅游者预防O1血清型霍乱弧菌感染.Vaxchora是FDA批准的首个霍乱疫苗. 医药魔方之前介绍过,针对 ...

美国审计总署(The US Government Accountability Office,GAO)3月2日发布的最新报告称,目前仍无法断定FDA推行3年的"罕见儿科疾病优先审评券(Ped ...

赛诺菲12月23日向FDA提交了固定剂量复方甘精胰岛素100U/mL+利西拉来(GLP-1受体激动剂)的上市申请,每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制.赛诺菲提交申请时附上了今年5月2.45亿 ...

2月13日,诺华宣布FDA批准Egaten(triclabendazole) 上市,用于治疗6岁以上片形血吸虫病患者.Egaten是FDA批准的首个针对这种疾病的治疗药物. 片形血吸虫病又叫肝吸虫感染 ...

// 导语: /// 今日,阿斯利康(AstraZeneca)官网首曝,奥希替尼(osimertinib, Tagrisso)新适应症的上市申请(sNDA)已获美国FDA优先审评资格,PDUFA行动 ...

// 前言: /// 目前在中国获批上市的免疫药物已经高达八种,但用法均为两周/三周一次,且大多药物剂量均基于体重基数.今日,阿斯利康官网首曝,PDL1单抗度伐利尤单抗(I药)4周固定剂量方案治疗非 ...

今天,武田(Takeda)公司官宣,其研发的ALK第二代靶向药布加替尼(brigatinib)的一线治疗ALK阳性适应症申请已经获得FDA受理,并授予其优先审评资格.这意味着,有着"钻石突变 ...

FDA官员：优先审评券是错误的制度！