参比制剂备案之战火燃烧 / 四六文摘

本周仿制药参比制剂接连公布,一致性评价持续跟进.截止8月29日,CDE受理一致性评价受理号达1388个(409家企业的393个品种,按补充申请计,下同):已过评受理号达240个(100个品种).本周( ...

前言一致性评价,自政策落地至今,已收获颇丰!大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段,国内仿制品种质量正在节节攀升.虽然,前不久国内某制药大亨宣称将砍掉大部分仿制药业务,业界也对仿制与创新提 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价.距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 近日"4+7"药品集中采购拟中标结果公布,引起业界的一片哗然,与之紧密相连的一致性评价再一次成为万众讨论的话题,截止12月12日 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 11月第5周截止11月29日,CDE共受理一致性评价受理号568个,涉及217家企业的204个品种,其中289受理号占273个(75个品种):已通 ...

截止4月30日,CDE受理的一致性评价受理号累计达到2015个(538家企业的493个品种,按补充申请计,下同),已过评受理号524个.本周(4月24日至4月30日)有5个品种过评,4个品种过评在即, ...

为推进仿制药一致性评价工作,总局自2017年3月17日,分批次陆续公布仿制药参比制剂目录,供企业进行仿制药/一致性评价研发工作选择参比制剂.为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导 ...

全面集采政策下的复星医药,是否已经做好了准备?集采下活下去,是全国药厂面临的共同问题. 不完全统计,复星医药旗下公司目前通过一致性评价的有32个品种,在集采的情况下,小品种是否可以收回一致性评价的费用 ...

截至9月25日,CDE受理一致性评价受理号达2370个(610家企业的544个品种,按补充申请计,下同) :其中已有694个受理号过评.本周又有5个品种通过一致性评价:7个品种即将过评,10个品种申报 ...

截至9月18日,CDE受理一致性评价受理号达2360个(609家企业的543个品种,按补充申请计,下同) :其中已有686个受理号过评.本周又有5个品种通过一致性评价:其中3个复方制剂2个首家过评,杭 ...

参比制剂备案之战火燃烧