Avelumab（阿维鲁单抗）加TG4001对hpv16阳性转移癌显示了良好的疗效

一项1b/2期临床试验(NCT03260023)表明： Avelumab (Bavencio，阿维鲁单抗 )联合hpv16靶向疫苗TG4001治疗hpv16阳性复发或转移性恶性肿瘤患者表现出临床活性，证实该疫苗可以安全地与免疫检查点抑制剂结合。

 

该研究调查的癌症包括口咽癌、肛门癌、宫颈癌或其他hpv16阳性的癌症。所有患者在接受3线化疗后病情都有进展。

共有34名患者可评估其反应，其中50%的患者在12周时无疾病进展。根据目前对hpv16阳性复发转移癌的治疗方案观察，这个结果超过了该患者群体预期的8周的中位无进展生存期(PFS)。

“这项探索性1b/2期试验的初步结果令人鼓舞。我相信该组合的反应率和临床结果优于现有的护理标准和历史数据报告的单独使用免疫检查点抑制剂的效果。“Christophe Le Tourneau博士在一份新闻稿中说。

该研究的1b期部分(NCT03260023)， 9名患者接受了治疗，3名患者根据RECIST v1.1标准观察到部分反应。在使用avelumab/TG4001组合治疗后，5分之3的可评估患者对HPV E6和E7抗原表现出可检测的外周反应。总体而言，一小部分患者循环T细胞呈下降趋势。此外，在第43天时，在4名可评估患者的组织中观察到CD8浸润增加或浸润的T细胞减少。在低-中度表达的患者中，PD - L1阳性细胞也增加了一倍。

每周皮下注射5x106和5x107 pfu剂量的疫苗，持续6周。患者每2周静脉注射10 mg/kg剂量的avelumab（阿维鲁单抗）。联合用药没有导致任何剂量限制的毒性或严重的不良事件。

研究中探索的主要终点为RECIST v1.1标准的客观缓解率，次要终点为无进展生存、总生存率、疾病控制率和其他免疫学参数。

“hpv16诱发的癌症患者仍然无法获得经过批准的治疗方案来解决疾病的病毒来源问题。结合这些临床资料，我们相信TG4001联合免疫检查点抑制剂的临床概念成立。基于这些有希望的发现，Transgene计划在一个更大的、受控的验证性研究中继续TG4001的临床开发，并为这一患者群体提供更好的治疗选择。”Transgene首席医疗官，Maud Brandely博士，补充说。

参考资料：

https://www.targetedonc.com/view/avelumab-plus-tg4001-shows-promising-efficacy-in-hpv16-positive-metastatic-cancers