普利制药范敏华：GMP不仅是质量标准，更是企业文化 / 四六文摘

2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...

8月27日,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第二十二批).本次公布的仿制药参比制剂目录共计507条(比CDE前期公示的增加了12条),共计19 ...

2020年5月14日,国家药品监督管理局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>.同日,国家药监局药审中心发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 ...

本周仿制药参比制剂接连公布,一致性评价持续跟进.截止8月29日,CDE受理一致性评价受理号达1388个(409家企业的393个品种,按补充申请计,下同):已过评受理号达240个(100个品种).本周( ...

昨晚医药行业又落下一记重磅历时2年 <注射剂一致性评价技术文件>终于出台自此固体制剂.注射制剂通通进入过评战场就连进口注射剂仿制药也没有放过众所周知由于注射剂研制和生产工艺的复 ...

2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策>(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),意见稿第三条明 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年已经过去一半,大限即将到来,通过一致性评价的政策红利也逐渐体现.截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计118个品种:其 ...

汉库医药联合创始人/副总经理沈子良久旱逢甘霖,评价再添新动力近日,国家药监局官网发布<化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)>和<已上市化学药品注射剂仿制 ...

截止5月8日,CDE受理的一致性评价受理号累计达到2034个(541家企业的495个品种,按补充申请计,下同),已过评受理号527个.本周(5月1日至5月8日)有1个品种过评,1个品种过评在即,19个 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 导读 1. 三月通过一致性评价品种一览 2. 一致性评价整体进展情况概览 3. 已通过达3家(及以上)的品种统计 4. 通过受 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新: 5月15日,齐鲁制药(海南)有限公司盐酸伊立替康注射液的两个受理号获得受理.受理号分别为CYHB1850047.CYHB1850048.该品 ...

普利制药范敏华：GMP不仅是质量标准，更是企业文化