官宣！FDA正式发布2020年新药年度报告（附全文链接） / 四六文摘

本周免疫治疗领域,再次见到信达.君实.BMS的PD-1单抗新进展,免疫联合治疗新进展频频:信迪利单抗联合贝伐珠单抗,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评:特瑞普利 ...

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA).总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64 ...

近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年批准的新药共计48款,在近20年来仅次于2018年的59款,排在历史第二位. 其中,有几个数字引人瞩目:21款(44%)新药为 ...

FDA官网链接: https://www.fda.gov/media/133187/download CDER关于19财年新药审评的更新主要涉及以下内容首先老生常谈:介绍了随着PDUFA规则的不断 ...

2021年2月19日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NP ...

// 前言: /// 2020年是不平凡的一年,但也是收获的一年.尤其是在肿瘤治疗药物上,新药迅猛崛起,已上市药物不断扩展新的适应症.今天,找药宝典就盘点一下2020年 FDA批准上市的抗癌新药/适 ...

国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗边缘区淋巴瘤!来源:本站原创 2021-05-20 02:04 2021年05月20日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州 ...

引言:1月8日,美国FDA在官网发布了新批准的治疗性药物2020年度报告,正如其报告最后所述,在任何情况下,FDA的新药审批部门CDER始终保持严格的标准,以证明药物的安全性和有效性:同时努力提高对新 ...

6月15日,纳武利尤单抗(OPDIVO)获批上市. 7月20日,帕博利珠单抗(KEYTRUDA)获批上市. 8月15日,新一代ALK抑制剂阿来替尼(安圣莎)获批上市. -- 进入2018年下半年,我国 ...

进入2021牛年果然是开年大吉!国内外的抗癌新进展喜讯连连,昨天刚刚报道了FDA送来的开年大礼:KRAS首款靶向药即将上市的重磅喜讯,今天就收到了全球首款鼻咽癌免疫疗法,我国自主研发的PD-1特瑞普利 ...

来源:荣昌生物 2021-07-15 11:38 7月14日,荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请,正式获国家药监局受理.这是继上个月首个适应症获批 ...

官宣！FDA正式发布2020年新药年度报告（附全文链接）