前CDE首席科学家徐增军：me-too将长期占据主流，仍有重要创新意义 / 四六文摘

上周五,CDE一纸<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知(以下简称"<指导原则>"),引发医药行业"巨震"与热议. ...

看点: 1月药审中心受理总量为1059个(不计复审). 1月41个化药1类新药品种获CDE受理. 1月新增109个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2021年1月份 ...

走近"金英"人才感受"金英"风采为实现金湾区以才引才金英港湾特打造金英风采栏目本期金英风采主人公是丽珠集团首席科学家侯雪梅让我们一起聆听她的故事 ...

7月10日,国家药品监督管理局发布了<接受药品境外临床试验数据的技术指导原则>(下称<原则>).这意味着,国家食药监总局药审中心在2017年10月20日发布的<接受境外临 ...

过去二十年,中国医药市场凭借医改推进和医保扩容,从只占全球的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场.从市场销售规模看,仿制药占近80%.但随着仿制药一致性评价.带量采购等政策的开展,仿制药的发展空 ...

"没有什么东西是中国新,而不是全球新的.到了2020年再谈'中国新',标准就需要和全球创新标准统一." 什么是好的商业模式?--"能拿到钱就是好的商业模式!" ...

究竟此次让CRO.创新药板块"抖三抖"的抗肿瘤药物新政会给整个行业带来什么样的变化?CRO赛道是否真正遭遇黑天鹅?谁才是真正生死攸关的利益方?新政未来如何延展?创新药企又将如何应对 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,随着<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>发布.优先审评审批制度的逐步落实,鼓励药企创新的信号在不断释放:中 ...

大家好,我是只分享干货的粽哥. 昨天,粽哥发了一篇解读CDE发布<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>的文章<CDE抗癌药新政后,医药股的选股逻辑>,今天重点补充解读 ...

本文目录本周政策法规: 1. 国办文件再提放开网售处方药,处方仍是瓶颈. 2. 国家卫健委发文,全国医疗机构新一轮查处开始. 3. 国家卫健委:发布<国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心 ...

一.会议信息时间:5月13日地点:外高桥喜来登酒店出席人数:目测100余人董事长出席情况:电话远程主持,现场未出席二.图片信息三.核心感受核心感受:科学家会武术. 科学家指的是药明整体科 ...

大吉大利,今晚吃鸡. 欢迎来到<绝地求生>,这里是4+7扩面现场,只有三个人可以活着离开. 这次4+7扩面太狠了,25个省,节约了600多亿只花了原来的1/10. 最核心的逻辑就一句:市场 ...

在由医药魔方和Endpoints News联合主办的"中美生物医药创新与资本高峰对话"上,大洋两岸的创新药企业创始人.投资人围绕创新.技术.投资.交易等热点话题进行了高峰对话.本草 ...

7月,一份<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知,让国内仿制药企业,陷入极大恐慌:"伪创新"被解读为严打的对象. 正值集采轰轰烈烈落地执行背景下,仿 ...

2021年7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>的征求意见稿,明确提出: "新药研发应以为患者提供更优的治疗选择 ...

看点: 2021上半年药审中心受理总量为5155个. 化药1类新药申报远超2020年同期,申报增长量达88%. 中药申报量大幅上升,今年上半年申报量达2020年全量的84.96%. PS:药智网(ID ...

"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

6月,史上最大规模的新一轮集采落下帷幕. 在这场对中国存量市场的争夺中,药企的"内卷"已渐超市场想象,强如恒瑞医药,也要面对在造影剂领域中的出局. 集采与医保控费不断压缩着国内的市 ...

前CDE首席科学家徐增军：me-too将长期占据主流，仍有重要创新意义