FDA 20210303培训-6 / 四六文摘

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

什么是DMF 全称Drug Master File (DMF),即药物主文件.是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造.加工.包装.储存.批发人用药品活动中所使用的生产设施.工艺流程.质量控 ...

继2月15日多西他赛注射剂(40mg/ml)获得FDA批准后(见:恒瑞喜获第8个ANDA:多西他赛注射液被FDA批准上市),恒瑞医药的多西他赛注射剂又有3个新规格获得FDA批准上市,如下图所示: 最早 ...

译文仅供参考 FDA 20210303/4培训(1),CDER新药办公室主任余博士开幕致辞 CDER SBIA药物主文件(DMF)和原料药课堂:开幕致辞 Lawrence Yu, PhD FDA CD ...

FDA于20210303/04举办的在线培训-4 (原编号5) FDA免责声明在此呈现的观点和看法仅代表演讲者观点,不应作为代表FDA给出的建议或指南 eDMF提交管理 Jonathan Resni ...

FDA 20210303/04培训内容之5(原编号06)DMF的GDUFA II用户费用问题 DMF的GDUFA II用户费用 CDR Hanah Pham--场所团队领导 FDA/CDER 管理办公 ...

FDA在线培训20210303之7(原编号8) DMF有效沟通策略 CDR David Skanchy --主任生命周期API中心新药办公室药物质量办公室,FDA/CDER CDR Ben Da ...

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

FDA 20210303培训-9:原料药设施--隐藏设施和关键中间体设施原料药设施建议在NDA/ANDA 356h表中包括DMF中的以下设施: ― 商业化产品处理过程中涉及的最终原料药生产.微粉. ...

FDA 20210303在线培训-10 ICH Q11问答:一份起始物料选择和论证的支持性文件提纲 ICH Q11简要背景 ICH Q11一般原则和关键概念一些关键问答的澄清和建议案例研究结论 ...

工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一工艺设计一工艺确认一工艺核查 FDA如何使用验证数据? 药监当局 FDA有权利和义务检查并 ...

二类DMF中与气/液相色谱方法有关的常见缺陷范围与目的讨论DMF申报资料中气相和液相方法有关的常见问题一易纠正问题一与分析方法有关的常见问题一与方法验证有关的常见问题说明CMC方面的 ...

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