大健康产业投资并购动态周报Vol.37

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作者：西恩投资并购团队

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Vol.37：2021.01.25-2021.02.01

 一、 行业并购动态 

1. 礼来与AsahiKasei达成4.1亿美元授权协议获得慢性疼痛新药

简述：1月28日，礼来与日本AsahiKasei制药公司宣布一项许可协议，礼来将从AsahiKasei获得AK1780的独家权利。AK1780是一种口服生物可利用的P2X7受体拮抗剂，最近完成了1期单次和多次递增剂量和临床药理学研究。根据协议条款，礼来将负责AK1780未来的全球开发和监管活动。礼来将向AsahiKasei支付2000万美元的预付款，AsahiKasei还将有资格获得高达2.1亿美元的潜在开发和监管里程碑付款。AsahiKasei将保留在日本和中国（包括香港和澳门）推广AK1780的权利。如果AK1780成功商业化，AsahiKasei将有资格获得高达1.8亿美元的潜在销售里程碑，以及从中个位数到低两位数不等的分层版税。P2X7R是ATP门控的非选择性阳离子通道，与自身免疫性疾病、慢性疼痛和神经退行性疾病有关。阿斯利康曾有一个P2X7R拮抗剂AZD9056，一直推进至类风湿性关节炎的2b期临床，但由于疗效未能压倒安慰剂而被终止。而在阿斯利康之后，包括葛兰素史克、强生和辉瑞在内的多家制药巨头的P2X7R拮抗剂项目也相继进入临床。

2. 默沙东和Artiva公司达成18亿美元合作开发CAR-NK细胞治疗新疗法

简述：1月28日，Artiva Biotherapeutics宣布，公司已与默沙东签订了全球独家合作和许可协议，开发针对实体肿瘤相关抗原的嵌合抗原受体（CAR）-NK细胞治疗新方法。根据协议条款，Artiva将开发项目，直到他们的第一个GMP生产项目和新药临床研究注册申报（IND）准备完成。默沙东将接手临床和商业开发，利用其在Keytruda不断壮大的过程中积累的肿瘤学专业知识。Artiva Biotherapeutics是专注于开发和商业化治疗癌症的主要异基因自然杀伤（NK）细胞疗法的肿瘤公司，此次合作将利用Artiva现成的异基因NK细胞制造平台，以及其专有的CAR-NK技术。而默沙东已经从Artiva获得了两个现成的、针对实体肿瘤的CAR-NK项目的全球许可证，相应的是，默沙东支付了3000万美元的预付款，以及未来可能付出数倍于该价格的里程碑付款。这次交易涉及的细胞疗法都是基于NK细胞，相比于T细胞具有多种潜在优势，包括穿透肿瘤的能力和免受移植物抗宿主疾病的影响，从而简化了现成疗法的创建。

3. 赛诺菲与三家公司合资2400万欧元，建立数字医疗创新公司

简述：1月26日，赛诺菲与法国技术公司Capgemini、保险公司Generali France和电信提供商Orange，将合资在巴黎成立一家数字创新公司，计划在欧洲推进医疗保健创新。四家公司将先期投资2400万欧元，并与初创公司合作，专注于技术、病理学、患者人群或公共卫生领域的关键主题，希望开放创新的方法能够刺激“颠覆性的新模式” 。该联盟符合赛诺菲长期以来的数字野心，CEO Paul Hudson在2019年掌舵后，任命了赛诺菲的首位CDO（首席数字官）Arnaud Robert。在JPM大会上，Robert提出了公司2021年的技术计划，致力于推动患者参与和特殊护理领域的数字营销，扩大疫苗的电子商务规模，并整合数据以提高回报率等。

4. 四环医药(0460.HK）拟收购康明百奥，布局大分子领域

简述：1月25日，四环医药（0460.HK）宣布旗下创新药平台公司轩竹生物科技将收购北京康明百奥新药100%的股份。此次四环医药收购康明百奥，充分拓展了公司创新药产品管线覆盖的深度及广度，引入了极具潜力的“MabEdit”（抗体编辑）和“Mebs-Ig”（抗体编辑的双特异抗体）两大抗体技术平台。北京康明百奥是一家致力于创新双抗、双抗ADC等多功能抗体药物研发的创新驱动型生物公司，公司拥有“Mab Edit”和“Mebs-Ig”两大抗体技术平台，包括 12个在研产品管线，专注于重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病等创新型抗体药物的研发。公告中指出，公司收购康明百奥的理由是为了与旗下创新药公司轩竹生物形成小分子-大分子组合产品线，同时也是公司研发管线的重要扩充。四环医药在新的国际首创双特异抗体技术平台加持下，创新驱动力得到进一步提升。

 二、 最新政策法规 

1. 国家药监局药审中心:《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》

简述：2月1日，国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告：为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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2. 中央办公厅、国务院办公厅：《建设高标准市场体系行动方案》

简述：1月31日，中央办公厅、国务院办公厅发布《建设高标准市场体系行动方案》，其中多项涉及医药行业领域，其中包括医药招采、药品专利、原料药垄断等等，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《方案》说明，建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。

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3. 国家药监局药审中心：《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》

简述：1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》，自发布日开始实施。此指南为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，目前，我国尚未有专门的药物临床试验适应性设计指导原则，该指导原则的正式实施将助力国内新药质量的进一步提升。

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4. 国务院办公厅发布：《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》

简述：1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，共计二十条措施。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购；积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。从《意见》来看，未来集采的趋势将分为三个方面：涵盖面持续扩大、采购量持续增加和医保支付价全面推开。推动药品集采的制度化，这不仅对药品市场将起到全面重构的价值，也有助于类似耗材和IVD等产品未来集采规定的参照和执行，持续推动药耗市场的全面洗牌。

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5. 国家药监局药审中心：《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》

简述：1月26日，国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》的通告：为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 三、 技术前沿进展 

1. 强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre欧盟即将获批，信达生物引进中国

简述：信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准Pemazyre（pemigatinib），该药是一种选择性FGFR激酶抑制剂，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2个月内做出最终审查决定。2018年12月，信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。值得一提的是，Pemazyre是第一个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物，之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。

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2. FDA发布2021年度指南工作计划，引领法规发展新动向

简述：在2021年1月份，FDA继续秉持公开透明的工作原则，发布了2021年度CDER的指南修订和制订工作计划《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021》。从这份年度工作计划中，可以看出FDA将在多个监管领域启动指南文件的修订和制订工作，并进一步影响国际制药行业。根据工作原则来看，2021年FDA将在多个领域更新监管要求和思想，希望致力于开拓美国市场的中国企业积极研究，为即将到来的最新监管要求做好准备。

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3. 临床三期达主要终点，国产1类新药阿可拉定上市在即

简述：近日，北京盛诺基医药科技股份有限公司公布了旗下核心产品阿可拉定临床研究最新进展，该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点，显示阿可拉定上市指日可待。阿可拉定主成分是淫羊藿苷元(anhydroicaritin)，为类黄酮类化合物，别名为脱水淫羊藿素，天然存在于小檗科植物淫羊藿中，作为中药提取物，阿可拉定是我国原创新药。据悉，此次阿可拉定针对肝癌的三期临床研究结果显示，阿可拉定主要疗效终点总生存（OS）期达到了预设的优效界值，与对照组相比具有显著的生存优势，且安全性和耐受性良好。 此外，阿可拉定还被用于黑色素瘤、T淋巴细胞瘤、肾细胞癌、乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多种肿瘤疾病的治疗。

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4. GEN：2021年值得关注的7大生物制药趋势

简述：近日，美国《基因工程与生物技术新闻》杂志（Genetic Engineering & Biotechnology News，GEN）发布了《2021年值得关注的7大生物制药趋势》。COVID-19大流行和其他热门领域推动了风险资本（VC）融资达到新的高度，同时推动了新一轮并购活动以及首次公开发行（IPO）的增加。传统药物发现以及细胞疗法和基因疗法的临床和商业化活动增加。投资者热衷于新兴技术，这些技术具有提供新疗法的潜力，包括基因组编辑和合成生物学。相关专家及生物制药行业人员提到的与生物制药相关的7个趋势总结为：1、COVID-19：终点显现；2、基因疗法：大型药企，大型交易；3、基因编辑：CRISPR吸引力渐浓；4、融资：风投、并购、IPO持续强劲增长；5、药物开发：阿尔茨海默症新药是否获批；6、细胞疗法：融资增速惊人；7、合成生物学：潜力巨大。

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5.  Nature里程碑：糖尿病治疗新靶点——胰岛素抑制受体

简述：众所周知，肥胖是导致代谢和心血管疾病的主要因素。人体中存在有另外一种神奇的棕色脂肪（BAT），它有助于热量消耗和系统性葡萄糖及脂质利用的增加，因此被认为是治疗肥胖和代谢疾病的潜在靶标。近日，来自美国洛克菲勒大学的研究人员在《NatureMedicine》上发表了相关棕色脂肪的研究成果，在这项超过52,000名参与者的大规模研究中，明确了BAT在促进心脑血管代谢健康中具有潜在作用，含有BAT个体的心血管疾病及2型糖尿病等的患病风险明显较低。随着全球肥胖危机的恶化，将棕色脂肪作为潜在治疗靶点将极具吸引力，未来的研究应着眼于加强对棕色脂肪的了解，并开发出安全调节棕色脂肪活性的机制，为预防和治疗肥胖和相关代谢性疾病提供新的可能性。

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附录：产业内投融资

融资方	类型	行业	金额	备注
赛生药业	IPO	肿瘤及重症感染疾病治疗药物	4亿美元	H股
百济神州	IPO申请	分子靶向性及肿瘤免疫候选药物	200亿元人民币	A股
英科医疗	IPO申请	个人医疗防护装备供应商	未透露	H股
博安生物	VC/PE	生物药品研发与科技成果的转化	1.95亿人民币	战略投资
联亚药业	VC/PE	药物传递系统和缓控释制剂研发	4亿人民币	战略投资
艾迪康	VC/PE	第三方独立医学检验机构	8800万美元	战略投资
惠邦生物	VC/PE	体外诊断试剂的关键原料生产	未透露	战略投资
劲方医药	VC/PE	肿瘤自身免疫性疾病药物开发	数亿人民币	B+轮
星亢原	VC/PE	人工智能大分子药物研发	3000万美元	A轮
友芝友生物	VC/PE	肿瘤抗体药物研发	未透露	B+轮
中派科技	VC/PE	医疗影像设备研发	数千万人民币	A轮
瑞思普利	VC/PE	青少年与全民视康保健管理服务	2亿人民币	B轮
嘉晨西海	VC/PE	mRNA肿瘤疫苗开发和生产	数亿人民币	A轮
萱嘉生物	VC/PE	天然保养品、健康食品	330万美元	种子轮
智蕙林医疗	VC/PE	机器人智慧医疗服务商	1.2亿人民币	B轮
微视影像	VC/PE	高端医疗影像设备制造和服务	数千万人民币	A轮
福际生物	VC/PE	核酸纯化系列试剂盒	数千万人民币	A轮
图湃影像	VC/PE	扫频OCT视网膜诊断系统的研发	1.5亿人民币	A+轮
堃博生物	VC/PE	肺部疾病精准微创介入诊疗产品	数千万美元	D轮
勤浩医药	产业投资	新型肿瘤免疫治疗药物研发	未透露	恒博国际
益超医疗	产业投资	微创手术类服务和产品	数千万人民币	科沃斯
乐准智芯	产业投资	医疗检测设备及试剂研发	3500万人民币	三诺生物
迈步机器人	产业投资	医疗康复机器人研发	数千万人民币	四环医药
中科光谷	产业投资	微生物发酵技术产品研发生产	1065万人民币	嘉必优
敖东创新医药	产业投资	创新药物研发	2000万人民币	中荣凯特