浅谈关于药品研发实验室的设计特点 / 四六文摘

第四节质量控制区第六十三条:质量控制实验室通常应当与生产区分开.生物检定.微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开. 1.条款解读明确了实验室的设置区域的基本原则. 2.检查要点 2.1总体 ...

一.人员进出: 控制区清洁消毒,关闭紫外灯后,人员进入. 二.进入更鞋室,随手关门. 1坐在鞋柜上, 在鞋柜外侧脱下一般工作鞋. 2将一般工作鞋放在鞋柜外. 3从鞋柜内侧取出塑料拖鞋. 4在鞋柜内侧穿 ...

检验是对所收到的原料.包装材料.原料药中间体和成品等进行理化鉴别.含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求:生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料.包装材料.原料药中 ...

对<刑法修正案(十一)>新增妨害药品管理罪的理解安徽省亳州市谯城区市场监督管理局公职律师范亳军 2020年12月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了& ...

目前,我国大.中.小.微各种类型公司普遍经历由抄袭.模仿到自主开发新产品的历史进程.为了管理企业研发过程,提高新产品的成功率和质量,缩短开发周期,各企业迫切需要解决研发管理水平低下的问题,包括: (1 ...

伴随着互联网的蓬勃发展,开源组件日益成为技术研发的重要工作基础.与商业化软件相比,开源软件生态的繁荣,为研发人员创造了一个"人人为我.我为人人"的自由环境. 从商业化研发组织而言, ...

ASSURE 内/容/概/要质量标准的分类货架期质量标准放行质量标准稳定性质量标准三种制定质量标准策略性状鉴别水分酸碱度溶液澄清度和颜色晶型有关物质残留溶剂含量制定质量标 ...

一.研发领料处理研发领料与生产领料是否能明确区分,是审核关注要点.通常在领料时,通过领料单上签字人员加以区分,研发领料应为研发人员,生产领料为生产人员,用料过程中,应留下使用记录,各个研发项目的材料 ...

为提供更加优质的服务,最大程度地满足客户的要求,及时.准确地接收.处理客户反馈的信息,以提高本实验室的信誉和服务质量.今天我们谈谈企业内部实验室在服务客户管理这块是如何做的.实验室为客户提供的各项服务 ...

骨质疏松症是一个"老生常谈"的话题.随着社会人口老龄化加剧,其发病率已和糖尿病.高血压.冠心病等心脑血管病并列成为世界性的常见疾病.骨质疏松会造成高骨折风险,会给患者个人和社会带来 ...

对计量溯源性证据的文件(检定或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环,ISO/IEC17025:2017 6.4.4 指出:"当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要 ...

设备管理内容设备管理是指对企业所有的各类设备,包括生产工艺设备,辅助设备.设施等进行技术管理和经济管理.产品质量在很大程度上取决于机器设备的正常运转.设备是达产的关键,设备管理工作会直接影响公司的经 ...

浅谈关于药品研发实验室的设计特点