【独家】这些一致性评价BE备案/试验数据您一定知道 / 四六文摘

2016年3月5日国务院办公厅发布<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发[2016]8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品 ...

国内的药物临床试验登记信息一般在基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了临床试验,以及生物等效性试验,如果是要求不高对于国外的药物临床试验数据可以在Clinic ...

专栏作者/爱可乐的仓鼠医药市场部的实践者. 仿制药一致性评价绝对是时下医药行业的热点,常常是各大医药网站,各种公众号头版头条的常客,在笔者的公司里,财务和物流的同事都会聚焦公司代理的产品是否通过一 ...

4月5日,CFDA官网发布了<关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见>的文件虽然这是个已经提前剧透的文件,有了充分的心理准备,但看到正式文件发布还是有点小紧张,不因为别的,就因为 ...

对于任何药物而言,在上市之前都会验证药物有效性和安全性,各个国家的药监局或者国际医学期刊组织,而且对于药物的临床试验登记都有很强制的要求,在查询新药临床前试验的机构和结果一般为了了解新药在临床试验的试 ...

截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1117个,共计337个品种,涉及348家药企:其中,289目录品种受理号554个,共计126个品种.注射剂受理号274个,共计94个品种,涉 ...

截止2019年4月17日,CDE承办的一致性评价受理号已达1051个,共计319个品种,涉及338家药企:其中,289目录品种受理号521个,共计117个品种.注射剂受理号249个,共计86个品种,涉 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点个"在看"哦~ 导读 1. 三月通过一致性评价品种一览 2. 一致性评价整体进展情况概览 3. 已通过达3家(及以上)的品种统计 4. 通过受 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 不知不觉2018年已经进入倒计时,自一致性评价工作全面开展以来,各医药企业是加足马力,狂奔突袭,你追我赶.那么,截止目前,各企业一致性评价工作究竟完 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 时间如白驹过隙,忽然而已,转眼之瞬10月悄然而过,2018年无疑已经进入倒计时模式,在一致性评价关键性的一年里,CDE每一次关于一致性评价动态的更新 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 从2017年7月药企申报一致性评价伊始,一致性评价工作陆续进入正轨,2018年更是一致性评价关键性的一年,时间倏忽即过,转眼2018年已过去了四分之 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 随着"仿制药质量和疗效一致性评价"政策的出台,临床试验的关注度不断提高.截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2018年已经过去一半,大限即将到来,通过一致性评价的政策红利也逐渐体现.截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计118个品种:其 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研.根据企业的 ...

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