盘点：2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添47个，同比增加30.56% / 四六文摘

根据药融云数据库,2021年上半年,美国FDA共批准: 29款创新药和疗法,包含21个新分子实体,6个生物制品和2款细胞疗法.其中25款药物为全球首次获批上市. 34款改良型新药 400款仿制药,其中 ...

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

FDA橙皮书数据显示,恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液(10 mg/5 mL)已于1月27日获得美国食品药品监督管理局批准. 顺苯磺酸阿曲库铵众多异构体中的一种(R-顺,R'-顺),药效强于阿曲库铵.作 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时2天! 余票不多,报名从速! 2018上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号,同比增长38.5%(2017上半年16个),共计 ...

2019年Q3,中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个,同比上升9.1%,共计22个活性成分,来自16家中国药企.2019年前三季度中国药企获批的ANDA总计达到69个,同比上升18.97%. 表 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年,中国药企获得FDA批准的ANDA有38个申请号,共计33个活性成分,分别来自15家中国药企. 以下是各中国药企2017年获FDA批准的A ...

2020年Q1,中国药企获得FDA批准的ANDA再添20个,同比增加1个,共计18个活性成分,来自11家中国药企. 表1:2020年Q1中国药企获FDA批准的ANDA 2020年Q1批准的产品中,暂定 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 2017年12月22日,CDE发布了<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)>,向社会公开征求意见.虽然已经过去几天 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新:2017年10月26日,石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准,2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准. 笔者通 ...

2019年第1季度,FDA曾长时间处于停摆关门状态,但是批准的新药数量相比2018年第1季度并没有减少,同为6个.而且略显巧合的是,都是4个新分子实体和2个新生物制品. 来源:医药魔方网站(www.p ...

2019年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了14个新药,同比下降33.33%.这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA). 表1:2019年第3季 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 不久前的<我不是药神>着实火了一把,不少媒体也从不同角度报道了印度制药企业的情况.当时笔者就想写点什么,无奈没有好的切入点. 2002年 ...

盘点：2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添47个，同比增加30.56%