海南 | 药品上市场后变更备案20个共性问题官方权威解答 / 四六文摘

制剂生产厂家都会遇到原料厂家变更的情况(包括新增加原料供应商),在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作:一.启动变更需要执行变更控制程序,变更申请一旦批准,下一步的工作应该是供应商审计.二 ...

变变变!发一篇变更政策的个人解读供大家学习,欢迎留言给出你的comments哦 1药品上市后变更程序药品上市后变更程序主要包括审批类变更.备案类变更及报告类变更. 其中审批类变更的补充申请审评时限为 ...

本周一,CDE发布了2021年第32号通告<中药.化学药品及生物制品生产工艺.质量标准通用格式和撰写指南>并要求自2021年7月19日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准 ...

国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...

关于上市后变更的各项法规指南逐渐拨云见日,近日NMPA和CDE接连出台了上市后变更管理办法.变更事项和申报资料要求.受理审查指南和技术指导原则.化药变更相关的法规已经基本完善,但是生物制品和中药还有待 ...

近日,中国医药包装协会发布了T/CNPPA 3009-2020<药包材变更研究技术指南>,该指南提供了药包材生产过程中的变更研究技术指南,并对研究结果予以评估,也供药品上市许可持有人参考. ...

简介:由于关系到国计民生的基础性和战略性,医药行业成为世界各国重点发展的行业,因此也是世界经济中增长最快的行业之一.数据统计,2011-2016 年全球医药行业销售总额由8,331 亿美元增长至1.1 ...

全国人民代表大会8月26日晚间公布了期待已久的新修订<药品管理法>.新版<药品管理法>专设第三章"药品上市许可持有人",对持有人的条件.权利.义务.责任等做 ...

公司章程变更需要去工商局备案,根据法律规定公司章程修改未涉及登记事项的,公司应当将修改后的公司章程或者公司章程修正案送原公司注册登记机关备案. 法律依据: <公司登记管理条例>第三十五条& ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

如今生育二胎成为一大趋势,然而,在上世纪80年代开始,为严格控制人口增长,国家曾实行计划生育,倡导只生育一个孩子. 这就让避孕问题摆在女性的面前,因而一种"节育环"便应运而生,很快 ...

2021年第36周(9.6-9.12),市场上没有重要作品上线,新一季<星辰变>开播一周时间,数据表现良好. 一.典型作品介绍 1. 国漫<星辰变> 新一季<星辰变> ...

最会玩的年轻人,已经开始在闲鱼"出租自己"了. 在这个婚礼扎堆的五一,许多新人都租起了伴娘.闲鱼数据显示,5 月 1 日至 5 日,闲鱼上"出租伴娘"的交易量达 ...

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