【2020药典】分析方法确认、转移指导原则（新增） / 四六文摘

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析.生物分析包括对基质中药物.代谢产物.蛋白质.多肽等大小分子的分析.在制药行业中,生物分析已被广泛应用于药物发 ...

食品微生物检测食品小检实验室方法验证的方法有哪些,要注意哪些事项呢?一起来看! 一.方法验证的方法应包含以下几个方面 1.对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

方法确认作业指导书1.目的对实验室选用的各种方法进行确认,以证实实验室能够正确运用这些方法,并能证实该方法适用于预期的用途,在误差的允许范围之内,可在本实验室内运行.2.范围适用于实验室引进的标准方法 ...

近年来,以小分子靶向药物(靶向药物)和大分子单克隆抗体类(免疫治疗药物)为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现.在产业研发.药监部门加快上市("有药用").政府集中谈价和医保准入谈判(&q ...

方法确认作业指导书1.目的对实验室选用的各种方法进行确认,以证实实验室能够正确运用这些方法,并能证实该方法适用于预期的用途,在误差的允许范围之内,可在本实验室内运行.2.范围适用于实验室引进的标准方法 ...

化学分析方法确认和验证指南,新版国标2018年4月1日实施!近日,中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T<合格评定化学分析方法确认和验证指南>,标准号:GB/T 2 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名 ICH的指南性文件Q2(R1)论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目,一方面主要是对分析方法验 ...

<极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

一.法规要求二.分析方法验证三.分析方法确认四.分析方法验证和确认总结一.法规要求:新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业 ...

【2020药典】分析方法确认、转移指导原则（新增）