首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物！Oxbryta儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查！ / 四六文摘

截至2018年12月19日,FDA已批准56款创新药,创下历史新高.医药魔方全球新药数据库NextPharma关注全球创新药开发动态,同时收录了283款独具特色的"微创新"产品,主 ...

近日,美国FDA已受理mavacamten的新药申请(NDA),该药是一种新型.口服.心肌肌球蛋白变构调节剂,用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者,该病是一种高发病率的慢性心脏病. ma ...

试验发现安进公司(Amgen)宣布,已向FDA提交了一份新药申请(NDA),寻求FDA批准KRAS G12C抑制剂sotorasib(AMG 510)用于治疗KRAS G12C突变型(由FDA批准的 ...

Nesta "兢兢业业搞研发.轰轰烈烈去挑战.踏踏实实寻合作.稳稳当当谋发展",从大宗原料药到特色原料药再到制剂,从普通仿制药到高难度首仿再到品牌专利药和生物仿制药,从印度国内到低 ...

离2020年仅剩下1个月的时间了,回想年初立的flag,都实现了吗?据外媒报道,可能是赶着提前准备过圣诞节,FDA也加快了审评审批速度. 自10月22日以来,FDA一共批准了5种新药,都比PDUFA ...

Nesta 国际足球巨星的中国医药圈代言人,不想当作家的球星不是好医药人.邮箱:154306204@qq.com. "美洲精英"."欧陆巨头"."印度 ...

仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入.高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向.近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 目录 1.目的 2.背景 3.政策 4.NDA分类代码 Tpye 1 新分子实体(New Molecular Entity,NME) Type 2 ...

欧洲药品管理局(EMA)近日已受理Oxbryta(voxelotor)的营销授权申请(MAA).该MAA寻求EMA授予Oxbryta完全批准,用于治疗12岁及以上镰状细胞病(SCD)患者的溶血性贫血. ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 导读本文是对美国FDA官网中Drugs@FDA Glossory的翻译,以直译为主,个别处使用义译.直译比较晦涩的地方另加笔者的解释.名词解释中涉 ...

近日,美国FDA已批准其首个专利药物产品Twyneo(维A酸/过氧化苯甲酰,0.1%/3%)乳膏剂,该药每日外用一次,用于9岁及以上儿科患者和成人患者治疗寻常痤疮(acne vulgaris). Tw ...

FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考来源中南药学 ,微信来源:凡默谷作者孙昱,孙国祥,李焕德国家药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学药学院中南大学湘雅二 ...

关键词:GBT:crizanlizumab:镰状细胞贫血症:voxelotor 喜讯,近日Global Blood Therapeutics(GBT)公司药物voxelotor喜获FDA批准,用于治疗 ...

首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物！Oxbryta儿科适应症&分散片剂型获美国FDA优先审查！