骨髓增生异常综合症(MDS)新药！美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定! / 四六文摘

格列卫,是最早将一种癌症变为慢性病的药物.它因 2018 年的一部爆款电影<我不是药神>而为国人周知,并被冠以 "神药" 之名. 大多数携带 Bcr-Abl 突变基因的 ...

近日,艾伯维和罗氏宣布,两家公司共用研发的抗癌药 Venclexta 的联合疗法已经被 FDA 正式批准用于治疗新诊断的 75 岁及以上或无法进行强化化疗的成年急性髓细胞性白血病(AML)患者.此疗法 ...

在过去的一年里,与Humira相关的热点新闻持续不断.FDA先后批准了三星Bioepis和辉瑞的阿达木单抗类似药上市,使得美国市场的Humira竞争玩家达到5家.不过因为已经在2018年12月跟辉瑞达 ...

2019年4月21日,Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域.近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα ...

FDA官网链接: https://www.fda.gov/media/133187/download CDER关于19财年新药审评的更新主要涉及以下内容首先老生常谈:介绍了随着PDUFA规则的不断 ...

5月16日,艾伯维宣布FDA已批准Venclexta(venetoclax)新适应症,联合obinutuzumab用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL). F ...

百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药,获得这一认定到底有什么意义呢?我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道. 突破性疗 ...

8月5日,CDE官网公布首个拟突破性疗法,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂). 这款药物已经先后获得了FDA授予的突破性疗法认定和EMA ...

6月24日,艾伯维宣布FDA解除了Venetoclax治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CANOVA临床试验暂停(clinical hold). FDA曾于今年3月叫停这一试验,主要是因为在一项代号为 ...

此前,VENCLEXTA作为处方药的适应症主要是: 1 维奈托克适应症用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病. ...

来源:网络美国食品和药物管理局(FDA)已授予维奈托克(venetoclax,唯可来,Venclexta)和阿扎胞苷(azacitidine,维达莎,Vidaza)突破性疗法称号,用于治疗先前未经治 ...

骨髓增生异常综合症(MDS)新药！美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!