仿制药开发利器——基于同品种不同剂型间药动学参数对比的体内外相关性评估思路 / 四六文摘

be试验又称为生物等效性试验,主要目的是评价仿制药的质量试验,是利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型.在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计 ...

1993年,USP/AAPS/FDA主办的研讨会指出,体内外相关性(IVIVC)建立的目的是以溶出度试验替代生物等效性试验.以及用IVIVC辅助制定溶出度质量标准. 缓控释制剂的定义缓释制剂指在规定 ...

今日,国家药监局官网显示,共有19款药品通过一致性评价,涉及23个厂家,其中盐酸氨溴索注射液又有2家企业通过一致性评价,目前该产品过评厂家数已经达24家.此外,今日有1款新药获批上市,为渤健多发性硬化 ...

六年前的7月22日,国家食品药品监督管理总局发布<关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告>(2015年第117号),正式拉开药品监管制度深化改革的序幕.随后,<关于深化审评审批制 ...

为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了<药品价格竞争和专利期恢复法案>(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) ...

近日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双特异性抗体AK104启动一项随机.双盲.安慰剂对照的全球性III期临床研究,以评估AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续.复发或转移 ...

9 月 1 日,专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals(以下简称 NeuClone)宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段 ...

文丨婉兮仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成"1+3"的市场格局. 5个品种详细信息如下 1.头孢呋辛酯片头孢呋辛酯是 ...

今年年初在国家第二次集采中,华东药业的核心产品阿卡波糖片失标了,拜耳公司以每片药0.18元的超低价将华东医药直接挤出局,市场一片哗然,华东医药股价当天跌停,要知道,阿卡波糖片一年便可以为华东医药贡献超 ...

投资要点前三次回顾与第四次前瞻一致性评价快速推进,为带量采购奠定基础.早期我国仿制药市场竞争格局分散,国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知,并在2015年正式开始推进一致性评价.201 ...

孟鲁司特钠(Singulair,顺尔宁)是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂,能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体,从而起到改善气道炎症,有效控制哮喘症状的作用. 孟鲁司特钠结构式 Sin ...

仿制药开发利器——基于同品种不同剂型间药动学参数对比的体内外相关性评估思路