重磅分享！清洁验证风险评估指南！ / 四六文摘

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本公众号每天分享一篇最新一期Anesthesia & Analgesia等SCI杂志的摘要翻译,敬请关注并提出宝贵意见术后谵妄:围手术期评估.风险降低及管理翻译:佟睿编辑:冯玉 ...

近日,WHO发布了新的清洁验证指南--<不同方法--包括HBEL--建立清洁验证的残留限度以确定共用设施生产污染风险的考量>,该指南解读如下: 传统的方法是进行清洁验证并基于GMP文件中建 ...

近日,PIC/S发布了PI052-1<基于健康的暴露限值(HBEL)的评估及其在质量风险管理中的使用的检查备忘录>及PI053-1<关于在生产中实施基于风险的交叉污染预防措施,以及' ...

Points to consider when including Health-Based Exposure Limits(HBELs) in cleaning validation清洁验证使用基于 ...

本文给出了清洁验证风险评估时需要评估的风险因素及相应的评分示例,供大家参考!该示例适用于初始清洁验证风险评估.新产品引入或清洁程序变更的风险评估,它不是一份详尽的清单,药企可以根据实际情况进行适当的调 ...

<课程推荐>杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日[杭州-成都]药品研发分析和 ...

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近日,WHO发布了<Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning val ...

清洁验证概述在制药企业中,同一设备可能会用于多种产品的生产,在药品生产结束后,对生产用到的相关设备进行有效的清洁,是防止药品污染和交叉污染的必要手段. 在GMP条款中一直强调关于清洁.防止交叉污染的 ...

高峰论坛"工艺验证和清洁验证新理念"模块,将对"基于ISPE基准指南的清洁验证生命周期实施"做详细讲解学习通道扫描右方二维码即刻报名三.清洁方式的分类及 ...

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