《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录10《计算机化附录》条款解读检查要点及现场检查实例分析... / 四六文摘

摘要不是所有计算机维护管理系统(CMMS)的执行都很复杂,只要你按照本文中的10个步骤进行就可以.标准规程.新的技术以及性能衡量体系可以让基于状况的维护更加容易. 按照标准和正确的步骤循序进行,计算 ...

GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱,学员可以在此学习各类GMP培训课程.各国药监法规.技术资料在线阅读和下载等! 经过前期充分的调研和征集意见,形成2021年培训计划,如下: ...

附录11<确认与验证> 验证:证明任何操作规程(或方法).生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.确认:证明厂房.设施.设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相 ...

附录9<取样> 物料和产品检测都涉及到取样,取样过程是否规范.取样是否具有代表性,对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义,本章节未规范取样,对取样环境.取样记录.取样件数.取样数 ...

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来自:CFDI 为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施,国家核查中心组织翻译了ICH<Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南>,现将中文翻译稿公开并征求意见. 诚请医药界同行关注并研 ...

ye 刚刚:IPO企业信息披露质量被证监会抽中:现场检查第一轮现场检查发现10个问题及回复.第二轮现场检查发现6个问题及回复申请在主板.中小板.创业板上市的首发企业信息披露质量抽查抽签情况(2020 ...

来源:中国医药报

《药品生产质量管理规范》（2010年版） 附录10《计算机化附录》条款解读检查要点及现场检查实例分析...