中国医药监管新变化

食药监管分家 市场监管总局的领导下 组建了药监管理局NMPA

2013年3月22日，国家食药监总局CFDA，China Food and Drug Administration，以正部级部门正式对外亮相，食品安全九龙治水的局面结束。

（原CFDA成为历史）

2018年3月，国务院机构改革，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食药监总局CFDA。

组建国家药品监督管理局NMPA，National Medical Products Administration，副部级，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

新的国家药监局组建后，迅速进行职能药监系统职责划分：国家药监局负责研发，省药监局负责生产，市县药监局负责流通。

（新组建的国家药监局 隶属市场总局）

药品监管新体制的优劣分析

医药监管体制新变化的优势很明显：

一是，取消了市县生产监管权，摘掉了医药企业头上的地方保护伞，地方政府过去为了局部利益，对地方企业的生产监管上的地方保护主义，被打破。

二是，强制落实省级生产监管责任。以往遇到难办的事，省推给市，市推给县，责任一推了之，事情落实的结果如何，省里并不在意，一纸文件就有下面担责。

而基层医药监管人员，缺经费，缺人员，没势力，级别低，很多药企老板都是大神，市县领导都得供着，基层监管不能奈何，管也不行，不管也不行，上压下挤处境尴尬，这回彻底解脱了。一直以来，很多医药监管政策要求，没法落实，不见实效。

三是，所有药品注册权上收到NMPA，有效防止省级局乱作为，也解决了一些省级局不具备技术审评能力的问题。

社会状态复杂，药用产品的质量源头必须严格把关，上收NMPA有利于发挥国家药监的政策、法规、技术综合能力。其实大多注册事项，省局就是向CFDA递交材料的角色，取消这个环节，申报反而更快些，省级药监，专心监管药企生产，工资不少挣，待遇级别不降低，活少责任小，估计此项改革的阻力不大。

（新组建的国家市场监管总局）

如此同时，新监管体制面临的挑战也很明显：

本次一刀切式职能调整，没有充分考虑到地区发展不平衡问题，偏远地方的药企，想办理研发注册，跑一趟北京不易，只能期待网上办事的公开透明快捷。而经济发达地区的基层局技术设备水平，人员能力很强，容易闲置浪费。

以往，市县局人少活多责任大，省局甩手掌柜，现在必须自己干，要监管药企的生产，容易造成突击提拔增员，甚至从市县局基层借调人员。而基层队伍，锻炼多年，现在除了被上面借调提拔外，统统推向市场怀抱，负责药品的流量监管，有些浪费资源。

美国对食药的监管模式，只设国家局层面监管人员，研发和生产均是中央军，省级不管生产监管，检查人员几千号，全是专职人员，检查水准一致，用483缺陷项限期整改表格等形成强大威慑力，美国那模式，值得探讨。

医药监管新体制大局已定，有优势有挑战，各级药监和各家药企，尽快适应吧！