【PPT】欧盟医疗器械新法规MDR—法规符合性人员的职责 / 四六文摘

2019-07-12 14:01 文|Prof. Dr. Christian Johner 编译|Liang Li & 智小械 2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规(Regulat ...

2017年5月5日,欧洲联盟(EU)发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745),以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC),同 ...

众所周知,CE认证作为产品进入欧盟市场的"签证",是欧盟对于产品准入的强制性要求.而新的欧盟医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)将替代原医疗器械指令(MDD, 97/23 ...

<医疗器械临床使用管理办法>明确了医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则.规范及注意事项等. 那么,关于医疗器械的临床使用,医务人员应该做到什么呢? 具体来说,应该做到以下六点: 1 ...

经过精心设计和验证的显示屏支架,支臂和铰链对节省设计医疗器械时间和减少组件使用起到巨大的作用.低性能的解决方案会导致设计出现问题,更会造成责任承担的风险.工程师需要整合定位支臂和显示屏安装解决方案,以 ...

导读: 严格处罚,最高可罚货值金额30倍据国务院消息,6月1日起,新修订的<医疗器械监督管理条例>(国务院令第739号,以下简称新<条例>)正式施行. 新<条 ...

严格处罚,最高可罚货值金额30倍据国务院消息,6月1日起,新修订的<医疗器械监督管理条例>(国务院令第739号,以下简称新<条例>)正式施行. 新<条例>共8章1 ...

医疗器械产品注册,是器械上市的必经之路,特别是注册过程中的临床试验,极度烧钱又费时费力.随着社会分工日趋专业化,为了更安全更快速的进入市场,越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业.高效.经验丰富的第三 ...

根据国家药监局发布的医疗器械和药品的监督管理条例,企业或者机构研发设计的滴眼液产品根据功用不同可以作为Ⅰ类.Ⅲ类医疗器械或药品进行报批.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类.第三类医疗器械实行产品注 ...

并把小熊猫[设为星标] 指标一:基本面沛嘉医疗公司专注于介入手术医疗器械市场,专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场,是中国经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场中具领先地位的国内参 ...

近日,北京新羿生物科技有限公司(以下简称 "新羿生物")宣布完成 1.5 亿元 B 轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投.华创资本.高瓴创投及老股东青岛禹峰.重远汇晨跟投.融资金额将 ...

【PPT】欧盟医疗器械新法规MDR—法规符合性人员的职责