药审中心90道技术答疑汇总 / 四六文摘

be试验又称为生物等效性试验,主要目的是评价仿制药的质量试验,是利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型.在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计 ...

11月3日,"临床试验默示许可公示"出现在CDE网站热点栏目下方,标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制度到60日默示许可制迈出实质性一步. 11月5日夜间,第一批8个被默 ...

2018年已公开的临床试验分析 2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号.但是,部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息, ...

药时代敬祝广大朋友们国庆快乐! 在9月25日第六届中国医药创新与投资大会开幕式上(以下简称"大会"),国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")副主 ...

上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑. 01.医疗器械唯一标识(UDI)是什么?包括什么? 答:"医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字.字母或者符号组成的代码,用于 ...

www.zdm5.com 本站AI快讯: 润都股份(002923)投资者提问:润都技术中心是国家技术中心,为何没有研制出一个重磅药,与国家技术中心地位完全不相称,公司未来在新药研发方面有方向没,肿瘤药 ...

蠕墨铸铁蠕墨铸铁件除了蠕化处理问题,还有哪些问题? 在蠕墨铸铁件生产中,常见的铸件缺陷除有灰铸铁件的一般缺陷外,还有蠕化不成.蠕化率低.蠕化衰退.白口过大.孕育衰退.石墨漂浮.表面片状石墨层.夹渣等 ...

今年的菠萝季又到了,这种散发着浓郁香味的水果除了味美,还有一定的药用价值,同时它也是我国华南四大名果之一. 中医.西医都爱它中医认为,菠萝性味甘.微酸.平.具有清热解渴.消食止泻.消肿祛湿的功效,可 ...

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值编辑:安诺影 2021年已步入第二季度,综观各大药企公告,高层离职信息依旧频繁.近年来随着医改的持续深入,集采逐步走向常态化,加上一致性评价等政策推进,不断挤压着企业 ...

主页君的签证历程,可谓是一波三折. 由于美国疫情恶化.治安问题和全面网课,主页君在去年回国后,已经在国内就读了一年的Zoom University. 眼看签证就要过期,想着赶紧预约F1面签回宾大读书, ...

学习历史的方法历史是文科中的一门重要学科,一个人有丰富的历史知识,能够从历史唯物主义与辩证唯物主义的角度去观察问题.分析问题.解决问题,就能看清社会的发展,看清错综复杂的国际形势,就能立住自己的脚跟, ...

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