2款注射剂通过一致性评价，来自齐鲁药业、天道医药 / 四六文摘

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

截止7月17日,CDE一致性评价受理号达2218个,涉及584家企业的527个品种(按补充申请计,下同):已通过受理号611个:本周又有5个品种6个品规过评,其中3个为首家:13个品种审批完毕,过评在 ...

看点: 2月CDE新增受理号61个(34个品种). 2月有112个批文(含视同通过)涉及64个品种过评. 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年2月份新增一致性评价受理号61个:有112 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 最新: 5月15日,齐鲁制药(海南)有限公司盐酸伊立替康注射液的两个受理号获得受理.受理号分别为CYHB1850047.CYHB1850048.该品 ...

本周国家医保局主导的4+7"扩围竞标大战"在上海召开,拟中标结果自流出后各制药企业无不哀叹"制药太难了".一致性评价直接影响本次带量采购竞标的激烈程度,过评企业 ...

2016年2月6日,国务院办公厅发布"关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见":一致性评价相关工作正式拉开帷幕,历经四年,一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进,医药改革业取得 ...

截至11月20日,CDE受理一致性评价受理号达2526个(632家企业的561个品种,按补充申请计,下同),已有801个受理号过评:本周(11月14日至11月20日),有9个品种通过一致性评价,注射剂 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 从2017年7月药企申报一致性评价伊始,一致性评价工作陆续进入正轨,2018年更是一致性评价关键性的一年,时间倏忽即过,转眼2018年已过去了四分之 ...

截止2021年1月15日,CDE受理一致性评价受理号累计有2685个,涉及659家企业的576个品种(按补充申请计,下同):其中已有1042个受理号过评:本周(1月9日至1月15日),CDE新增一致性 ...

来源: 米内网作者: 可颂精彩内容沉寂两年有余,注射剂一致性评价补充申请大开闸,正大天晴.健康元.海普瑞--注射剂纷纷拿下首家过评.目前已有51款注射剂(108个品规)通过/视同通过一致性评价, ...

2017年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策>(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),意见稿第三条明 ...

自一致性评价全面开展以来,一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下,并随着相关配套措施的出台,特别是"4+7"集中采购的相关配套政策的相继出炉,仿制药一致性评价成全民关注焦点.截止2月 ...

看点: 过评数量创历史新高,达194个受理号(91个品种): 注射剂收获期到来,1月累计有114个品规(37个品种)过评: 第四批集采注射剂大品种多企业争相过评. 第四批集采将于明日(2021年2月3 ...

截止12月20日,CDE受理一致性评价受理号数达1672个(467家企业的448个品种.按补充申请计,下同):已过评受理号达313个(124个品种).本周(12月13日至12月20日)有2个品种过评: ...

截至10月23日,CDE受理一致性评价受理号达2442个(621家企业的551个品种,按补充申请计,下同):本周(10月16日至10月23日),有12个品种通过一致性评价,两重磅注射剂,以及正大天晴1 ...

证券代码:600332 证券简称:白云山公告编号:2021-037 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载.误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性.准确性和完整性承担个别及连带责 ...

2款注射剂通过一致性评价，来自齐鲁药业、天道医药