临床评价VS临床试验 / 四六文摘

根据国家药监局发布的医疗器械和药品的监督管理条例,企业或者机构研发设计的滴眼液产品根据功用不同可以作为Ⅰ类.Ⅲ类医疗器械或药品进行报批.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类.第三类医疗器械实行产品注 ...

受理前咨询一.受理前咨询范围受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询.咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题.二.受理前咨询申请每周五下午1:00至4:00 ...

8月最后一天,市场监督总局发布<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>,自2021年10月1日起施行.CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么 ...

国家市场监督管理总局令第47号 <医疗器械注册与备案管理办法>已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行. 局长张工 2021年8 ...

编者按:甲状腺的功能主要是合成甲状腺激素.其与下丘脑.垂体构成HPT轴,共同影响碘摄取.TPO合成.滤泡细胞的胞饮作用.T4/T3分泌.那么,临床实践中,甲状腺功能评价是所有甲状腺疾病进行功能诊断的必 ...

肝癌临床招募,肝癌临床试验,仑伐替尼临床试验肝癌临床试验招募,仑伐替尼治疗肝癌效果好吗,PD-1联合仑伐替尼招募肝癌患者适应症:晚期肝细胞癌试验专业题目:CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑 ...

来源:生物谷 2021-04-11 15:46 在药物开发过程中,人类的临床试验是必要的步骤.临床试验的入组标准是导致临床试验低入组率的一个关键障碍.例如,研究发现约80%的晚期非小细胞肺癌患者不符合 ...

文章来源: 中华骨科杂志, 2021,41(5) : 330-338 作者:张保良陈仲强摘要经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty, PVP)与经皮椎体后凸成 ...

晚期一线系统化疗失败FGFR融合突变胆道癌试验药物:类似于国外的培米替尼中文通用名:ICP-192 用法用量:片剂:规格:2mg,8mg;口服,一天一至二次:用药时程:连续用药21天. 1.试验目 ...

第一部分:主要定义和概念一.前言 "医疗器械安全和性能基本原则"提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能:与预期受益 ...

2018年1月8日,国家食品药品监督管理总局发布了<质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则>(以下简称<指导原则>).总局于2016年开始组织制定<指导原则>, ...

卵巢癌是世界范围内最常见的女性癌症之一.在早期,它通常是无声的,只表现出非特异性症状.因此,卵巢癌通常在病情明显恶化后才被诊断出来.在这时,治疗会结合强化放化疗治疗以及手术治疗. 但是,70%的晚期卵 ...

摘要:中医药发展有数千年的历史,临床应用有独特的优势.临床普遍认为中药毒副作用少.服用安全,但是随着近几年中药肝毒性.肾毒性.心脏毒性等临床病例及基础研究报道逐渐增多,中药毒性备受关注.心脏毒性评价是 ...

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