特医食品，全称特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purposes，FSMP），也叫普通医用营养品（General Medical Nutrition），是不同于普通食品、保健品和普通药品，需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。其在国内市场监管分类上指：早期纳入药品监督管理的肠内营养制剂（Enteral Nutrition，EN）和近年来纳入食品监督管理的特殊医学用途配方食品。
定义和分类
《GB 29922 特殊医学用途配方食品通则》将特医食品定义为：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
1957年世界上诞生了第一个“特医食品”。该产品是由美国FDA批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。可以说，特医食品是从婴幼儿开始的。1973年，第一个成人全营养配方食品问世。1988年第一个成人疾病配方食品问世。也是同一年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。1991年，国际食品法典委员会最早对“特医食品”有了明确的定义。随着特医食品临床治疗的成功，世界各国纷纷制定了该类产品的相关标准和配套的管理政策。20世纪70年代初，特医食品在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、中国等国家/地区得到普遍应用。进入21世纪以后，特医食品在医学界的被关注程度达到了一个前所未有的高度，全球产业发展进入高速增长时期。20世纪80年代末开始，特医食品以肠内营养制剂的形式进入我国，经药品注册后进行上市销售。自2013年以来，特医食品有了相对独立的注册及标准体系。2015年新《食品安全法》明确了特医食品的法律地位。2016 年出台了《特殊医学用途配方食品注册与管理办法》，随后出台了一系列的相关配套性文件。产品以注册审批制进行管理，在上市之前需要经过国家市场监督管理总局的批准，并且有专门的技术审评机构对产品配方进行评价。从全球范围来看，特医食品经历了由“药品”向“食品”的过渡。各国均以国际食品法典委员会的标准为依据，在此基础之上建立自己的法规。虽然全球特医食品名称（表1）及其监管有所区别，但是在产品特征上具有一致性。需要强调的是，该类产品在制度和配方上有一定的特殊性，需要科学的依据来证明它的安全性和有效性，以特定的疾病患者为适用人群，且在使用时需要遵守医生或者营养师的建议和指导。经调研，2015～2019年全球特医食品市场规模为563～687亿人民币，5年复合增长率为5%，2018年前保持较高增长速度，2019年同比增长3%。全球特医食品市场发展潜力巨大。按照2015年全球医疗健康支出8万亿美元计算，目前全球特医食品市场仅占医疗健康支出的0.1%左右。而据数据统计，英国每年营养不良花费高达73亿英镑，约占全国总医疗费用10%。经调研，全球特医食品销售额靠前的国家分别为：美国、日本、澳大利亚、巴西、土耳其、中国等，排名前10的国家的总规模占全球市场规模的70%左右。值得注意的是，美国特医食品占全球市场份额从2015年的17.8%骤降至2019年的7.2%，且市场规模仍有进一步萎缩的趋势。近年来，FDA对特医食品的监管侧重于产品是否符合医用食品的定义。在FDA近年给业界发出的警告信中，引用最多的一条是所谓的特殊营养需求。推测今年来美国特医食品市场的低迷表现应该与FDA监管有很大关系。与之形成强烈对比的，是巴西和沙特阿拉伯市场的持续高速增长。这一市场表现证明了特医食品在新兴市场具有强劲活力，这取决于各国的监管体系和头部企业的市场布局。从产品类型上看，全球上市的特医食品中，有近半数为医用婴儿营养配方，即医用婴幼儿奶粉等。2019年销售额前三的医用婴幼儿奶粉品牌，达能的APTAMIL、雀巢的NAN和雅培的SIMILAC各占一席。这三个奶粉品牌2019年销售总额占到整个医用婴儿营养配方市场的将近50%。此外，蛋白补充剂和减肥用营养配方所占比例较小，仅占到整个市场的3%和2%左右。其他营养素配方相关产品中，雅培的安素（ENSURE）肠内营养粉剂（TP）的市场占有率最高，2019年销售额占整个特医食品市场的18%左右。注：其他营养素配方，包括：碳水化合物/蛋白质/矿物质/维生素的复方；脂肪/碳水化合物/蛋白质/矿物质/维生素的复方；碳水化合物；氨基酸，含与多肽的复方；氨基酸/碳水化合物/矿物质/维生素的复方；代乳品等。根据数据分析结果，雅培、雀巢和达能仍是全球特医食品市场前三的竞争者，三者2019年销售之和占到整个市场的70%。其中雅培凭借其在全球婴幼儿奶粉市场的布局，占有了绝对的优势，2015～2019年间占整个特医食品市场的比重维持在30%左右。经调研，2015年中国特医食品（肠内制剂）市场规模为27.2亿人民币，2015～2019年5年复合增长率为11%；2019年同比增长13%，达41.5亿人民币。可见我国特医食品（肠内制剂）市场规模较小。我国特医食品发展潜力巨大。据中国营养保健食品协会统计的数据显示，在美国，有65%营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。且目前我国临床营养治疗以肠外营养为主，据协和医院调查，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1，而我国的比例仅为1∶（5～15）。此外，随着国内特医食品相关法律法规的完善，市场宣传的介入，其必将带动特医食品市场持续升温。由此可见，我国医用肠内营养品市场潜力巨大，将长期保持较高增长速度。考虑到目前我国特医食品实行“特医食品”+“肠内营养药”两种监管模式，所以纳入食品监督管理的“特医食品”的市场规模会更小。据中国营养保健食品协会2016年中国特医食品宣贯大会上披露的统计数据显示，中国“特医食品”消费规模约6亿元人民币。从产品类型来看，中国上市的特医食品（肠内制剂）中，绝大部分为其他营养素配方，且没有婴儿营养配方产品，这与全球市场形成鲜明对比。按肠内制剂分类来看，中国上市的特医食品近7成为整蛋白型，且其中供肿瘤和糖尿病人专用的占到14%和21%。中国特医食品产品&品牌中，达能的NUTRISON FIBRE、PEPTISON和费森尤斯的FRESUBIN DIABETES、SUPPORTAN市场份额靠前。这4个产品&品牌2019年销售总额占到中国整个特医食品市场的58.5%。达能、费森尤斯和雅培是中国特医食品市场前三的竞争者，三者2019年销售之和占整个市场比值超80%。其中达能依托能力全（NUTRISON FIBRE）和百普力（PEPTISON）这两款产品的优异表现，占据了绝对的优势，2015～2019年间占整个特医食品市场的比重维持在40%左右。
