分析方法验证那些事！ / 四六文摘

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名 ICH的指南性文件Q2(R1)论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目,一方面主要是对分析方法验 ...

这是我们坚持成长的第 22 天化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全.有效.质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则.其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控 ...

<课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ...

---中国CDE颁布的<化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则>: ---2015版药典附录XIX A<药品质量标准分析方法验证指导原则>: ---ICH Q2<VAL ...

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所谓的方法验证,就是要证明所开发方法的实用性和可靠性.实用性一般指所用仪器配置是否全部可作为商品购得,样品处理方法是否简单易操作,分析时间是否合理,分析成本是否可被同行接受等.可靠性则包括定量的线性范 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试欢迎报名参会,现场与讲师互动交流.清洁验证相关的分析方法一般包括分析方法验证与取样方法验证,清洁验证中选择一个合适的分析方法是非常必 ...

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一.法规要求二.分析方法验证三.分析方法确认四.分析方法验证和确认总结一.法规要求:新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求: (一)企业 ...

分析方法验证那些事！